“中國速度”，首個自主研發(fā)新冠抗體特效藥問世
近日，我國首個抗新冠病毒特效藥——安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法特效藥獲得中國藥監(jiān)局的上市批準(zhǔn)，這標(biāo)志著中國擁有的首個全自主研發(fā)并證明有效的抗新冠病毒抗體特效藥正式問世。
首款特效藥，輸完就見效
清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授、全球健康與傳染病研究中心主任張林琦介紹，抗體是人體的天然武器，研發(fā)團(tuán)隊“大海撈針”，篩選出兩個對新冠病毒阻斷力強(qiáng)大的抗體，讓它們協(xié)同打出組合拳。
平時我們打疫苗需要7-14天才能產(chǎn)生抗體，但這款特效藥采取靜脈滴注的方式，注入體內(nèi)后只需40分鐘就能起效。
張林琦表示，這款藥物的療效、廣譜性、持效性，可以給身體提供很強(qiáng)的保護(hù)作用。3期臨床試驗結(jié)果顯示，特效藥可降低高風(fēng)險新冠門診患者80%的住院率和死亡率。
同時，無論早期即開始接受治療（癥狀出現(xiàn)后5天內(nèi)）還是晚期才開始接受治療（癥狀出現(xiàn)后6至10天內(nèi)）的受試者，住院和死亡率降低均顯著降低，這為新冠患者提供了更長的治療窗口期。
張林琦說，這款藥或許能使新冠變成感冒。
鐘南山介紹，該藥物不單對治療重癥病人有效果，而且使用該藥物后可以產(chǎn)生比較有效的抗體，這對存在免疫缺陷的病人（例如有嚴(yán)重慢性病的人）也可以起到很好的預(yù)防效果。
特效藥走出國門，接受全球的臨床試驗
特效藥物研發(fā)出來后，張林琦團(tuán)隊想進(jìn)一步做二期和三期的臨床研究時，由于防疫措施得當(dāng)，中國境內(nèi)已經(jīng)很難找到可用于研究的新冠病人。
2020年12月，基于之前在國內(nèi)進(jìn)行的一期臨床研究成果，張林琦他們申請參加了美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）主辦的一個引領(lǐng)全球的臨床試驗。
按照國際慣例，組織者把新冠病毒患者分為兩組，一組接受這款安巴韋單抗/羅米司韋單抗新冠抗體特效藥的治療，另外一組只是滴注安慰劑，并且嚴(yán)格按照隨機(jī)、雙盲、對照的原則，對這款特效藥進(jìn)行國際臨床二、三期試驗。在28天的時間里，對比觀察患者的住院和死亡情況。
2021年12月3日，在嚴(yán)格的對比檢測后，美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）公布了對安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法新冠抗體特效藥的全部臨床數(shù)據(jù)。
在第三期臨床試驗中，與安慰劑相比，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法能夠降低高風(fēng)險新冠門診患者住院和死亡風(fēng)險80%。
同時，抗體在人體內(nèi)可存留9至12個月的時間，對預(yù)防感染也有一定作用。這是目前全世界范圍內(nèi)抗新冠病毒特效藥中最好的治療數(shù)據(jù)。
張林琦說：“結(jié)果實際上是非常令人激動的。在全世界多地區(qū)多種族多個變異株流行的情況下，能夠達(dá)到80%的效果，那是何等的不容易。”
抗體“組合拳”有效應(yīng)對變異株
研究表明，新冠病毒幾乎一周變異一次，科研人員在研制這款藥物的過程中就經(jīng)歷了阿爾法、貝塔、伽馬、德爾塔等優(yōu)勢毒株，因此在藥物設(shè)計的時候，就必須充分考慮新冠病毒再次變異的可能性。
張林琦介紹道，我們評估發(fā)現(xiàn)，其中一個抗體保持了活性，另外一個抗體失去了一部分活性，但由于我們是組合拳，兩個抗體加在一起，仍然保持著對奧密克戎變異株的中和能力。所以我們對于我們抗體藥物針對新出現(xiàn)的病毒的抑制能力，是抱有非常大信心的。
已被批準(zhǔn)上市，研發(fā)團(tuán)隊還在持續(xù)研究
目前新藥已經(jīng)被批準(zhǔn)上市，但還沒有將其完全推向市場的確切時間。張林琦表示，有關(guān)部門以及相應(yīng)的技術(shù)團(tuán)隊都在夜以繼日推動進(jìn)程。
未來，張林琦和研發(fā)團(tuán)隊將在科技部的支持下，進(jìn)一步挖掘整個病毒和抗體相互作用機(jī)制、病毒變異規(guī)律，挖掘“備胎抗體”，讓特效藥在有效性、廣譜性、持久性方面能夠發(fā)揮它的作用。
研發(fā)團(tuán)隊平均年齡不到30歲，跑出了“中國速度”
據(jù)報道，該研發(fā)團(tuán)隊平均年齡不到30歲，由4名老師、11名博士和博士后研究生組成。就是這個優(yōu)秀的團(tuán)隊，在這場人類與病毒爭分奪秒的“賽跑”比賽中，跑出了“中國速度”!
這群年輕人在張林琦教授的帶領(lǐng)下，放棄了春節(jié)等假期，連續(xù)奮戰(zhàn)600多個日夜，終于取得了具有里程碑意義的優(yōu)異成績。
曾幾何時，抗體藥物的研發(fā)到上市需要10年甚至更久的時間，而張林琦及其合作團(tuán)隊研發(fā)抗新冠抗體藥物的全過程卻僅僅用了18個月。
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