重量差異檢查法操作方法和結(jié)果分析
操作方法
取供試品20片,精密稱(chēng)定總重量,求得平均片重后,再分別精密稱(chēng)定每片的重量,每片的重量與平均片重相比較(凡無(wú)含量測(cè)定的片劑或者有標(biāo)示片重的中藥片劑,每片重量應(yīng)與標(biāo)示片重比較)。
結(jié)果計(jì)算
平均片重=20片總重÷20
每片允許片重差異=平均片重+平均片重×重量差異限度%
結(jié)果判斷
《中華人民共和國(guó)藥典》(2015年版)對(duì)重量差異的限度要求見(jiàn)表1。
每片的重量與平均片重相比較(凡無(wú)含量測(cè)定的片劑,每片重量應(yīng)與標(biāo)示片重比較),均未超出重量差異限度;或超出重量差異限度的藥片不多于2片,且均未超出限度的1倍,均判為符合規(guī)定。
每片的重量與與平均片重相比較,超出重量差異限度的藥片多于2片;或超出重量差異限度的藥品雖不多于2片,但有1片超出限度1倍,均判為不符合規(guī)定。
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