IVD軟件開發(fā)為何至關(guān)重要？

2021.7.01

2018年年初，兩大醫(yī)療器械巨頭通用電氣和羅氏開始聯(lián)手開發(fā)輔助臨床診斷的軟件，它將輔助腫瘤的診斷以及治療。這是行業(yè)歷史中合作力度最大的一次。兩大企業(yè)將在數(shù)據(jù)共享和軟件開發(fā)商投入巨大資源。

在中國，廠家們可能還忙于追趕潮流，腦海里似乎沒有IVD軟件的概念。一提起IVD器械，大家可能只會想起大型小型的電子儀器，畢竟他們是看得見摸得著的。

可是軟件的重要性能忽略嗎？蘋果手機為什么硬件差，卻受到廣泛好評？華為三星受人詬病，無外乎是手機軟件上的差別。

IVD儀器的用戶體驗，很大程度上將由軟件決定。除了用戶的操作界面，儀器滴液的精準(zhǔn)度，儀器內(nèi)部部件的移動，很多都是軟件來控制的，所以要想發(fā)揮硬件的實力，沒有優(yōu)秀的軟件是不行的。

除了儀器控制上，診斷本身也可以通過軟件來運用大數(shù)據(jù)和人工智能，也就是所謂的IVD+。

目前絕大多數(shù)IVD儀器或試劑，都是針對一個生物標(biāo)記物的檢測來診斷疾病，例如：某人的CRP水平偏高，那么說明有炎癥存在。這種檢測方法可以直接定量，然后推斷結(jié)果，簡單暴力，所以幾十年來學(xué)術(shù)界和企業(yè)都在標(biāo)記物上砸了很多的金錢與時間，目標(biāo)是將每一個疾病都對應(yīng)上某一種標(biāo)記物。然而，雖然人體內(nèi)的分子種類奇多無比，理論上可以滿足這樣的設(shè)想，但是近年來，像CRP這樣的重要標(biāo)記物已經(jīng)基本找不到了?？赡苁且驗檫@樣標(biāo)志性的重要標(biāo)記物已經(jīng)被發(fā)掘的差不多了。

其實，一個疾病的存在還不是僅僅一個標(biāo)記物能描述的。疾病發(fā)生后，可促使人體經(jīng)歷多種變化，例如：酶活性、電化學(xué)信號或生化反應(yīng)平衡性等生物反應(yīng)的微妙變化。一種疾病可能導(dǎo)至的變化可以達上百種，那么只用一個標(biāo)記物來診斷，就無法總是達到應(yīng)有的特異性和敏感度。在很多測試中，孕婦的樣本更經(jīng)常出現(xiàn)假陽性，那是因為孕婦體內(nèi)較多的生理變化對某一標(biāo)記物的含量造成了復(fù)雜的影響，所以必須有額外的數(shù)據(jù)輔助診斷。

如果一個標(biāo)記物不能最后說明問題，那么軟件就派上用場了。如果同時對樣本進行多項標(biāo)記物的檢測，就可以進行更準(zhǔn)確的診斷。為什么要用軟件，是因為多項標(biāo)記物會產(chǎn)生數(shù)量巨大的組合，人腦很難記得住每一項組合對應(yīng)的病癥都是什么。另外，在檢測多項標(biāo)記物時，我們的注意力已經(jīng)從性質(zhì)上的判別，轉(zhuǎn)移到了“相對關(guān)系”的判別，好比看一個人的血糖和血脂含量，1：5說明問題，和1：3肯定不一樣，和3：1和5：1又不一樣。那么如果想要判別這么復(fù)雜的關(guān)系，就只能利用計算機。

想要使計算機具備這樣的能力，需要有一個完善的數(shù)據(jù)庫。這其中要包含大量科學(xué)準(zhǔn)確的診斷實例，這些都是需要人類去做的。數(shù)據(jù)庫完備后，人工智能就可以進行學(xué)習(xí)，然后通過更多的實例不斷矯正，最后達到高于人類的判斷能力。

這就好比下國際象棋的AI，人在做診斷時，如果只看一個標(biāo)記物，那就相當(dāng)于只看一步棋，而計算機通過大量的學(xué)習(xí)，每做一個診斷都分析了上千個案例，那人是肯定要敗給計算機。

除了AI，診斷的數(shù)據(jù)化還有很多優(yōu)點。例如病人再次回來看病，數(shù)據(jù)庫中可以直接調(diào)出精準(zhǔn)的歷史數(shù)據(jù)，以輔助診斷。另外，數(shù)據(jù)診斷會一次性檢測病人體內(nèi)多種標(biāo)記物，給醫(yī)生一個扎實的診斷基礎(chǔ)，以往的檢測都是醫(yī)生先預(yù)判，再檢測，就會出現(xiàn)“抓不到真兇”的困境。國外的學(xué)術(shù)論壇和論文中，確實也有人證實，大部分的診斷失誤，都是診斷前的誤判造成的。

通過此文，大家應(yīng)該明白為什么有開篇那樣的故事了，IVD軟件領(lǐng)域至關(guān)重要，國外企業(yè)早已開始行動！國內(nèi)儀器已經(jīng)在核心技術(shù)上落后了，但是我們有數(shù)據(jù)上的優(yōu)勢，軟件開發(fā)也是中國的強項，我們需要的是行業(yè)中的領(lǐng)導(dǎo)者，率先展開數(shù)據(jù)的整合和人工智能的開發(fā)，爭取在起點上不落后于國外。不過打鐵還需自身硬，我們?nèi)孕枰?guī)范的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療環(huán)境，硬件水平更要合理，不能為了炒作熱點摟錢而盲目開發(fā)IVD+！

最后，作者也呼吁人們重視中國病人數(shù)據(jù)的保護，我敢肯定，外國大廠早把中國病人的數(shù)據(jù)當(dāng)成一塊美味多汁的牛排，盡情地切割享用了，三甲醫(yī)院那么多進口的大型醫(yī)療器械，收集了多少中國人的數(shù)據(jù)，想都不敢想啊。