藥典委：24個(gè)輔料標(biāo)準(zhǔn)草案公示 18個(gè)擬刪除重金屬檢查項(xiàng)
近期國(guó)家藥典委公示了多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)草案。5月29日，國(guó)家藥典委又公示了24個(gè)輔料標(biāo)準(zhǔn)草案。
輕質(zhì)氧化鎂、氧化鎂、辛酸鈉、沒(méi)食子酸、葡萄糖二酸鈣、硬脂酸鎂、交聯(lián)羧甲纖維素鈉、硬脂富馬酸鈉、硼酸、乙基纖維素水分散體（B型）、磷酸氫二鈉十二水合物、磷酸氫二鉀三水合物、磷酸氫二鉀、磷酸二氫鉀、亞硫酸氫鈉、無(wú)水亞硫酸鈉、鹽酸組氨酸、蔗糖八醋酸酯、苯酚;無(wú)水磷酸氫二鈉、黃凡士林、白凡士林、磷酸三丁酯、蓖麻油。
刪除【檢查】重金屬的輔料有18個(gè)：辛酸鈉、沒(méi)食子酸、葡萄糖二酸鈣、硬脂酸鎂、交聯(lián)羧甲纖維素鈉、硬脂富馬酸鈉、硼酸、乙基纖維素水分散體（B型）、磷酸氫二鈉十二水合物、磷酸氫二鉀三水合物、磷酸氫二鉀、磷酸二氫鉀、亞硫酸氫鈉、無(wú)水亞硫酸鈉、蔗糖八醋酸酯、無(wú)水磷酸氫二鈉、黃凡士林、白凡士林。
修訂說(shuō)明:
1、輕質(zhì)氧化鎂
1、錳鹽。根據(jù)錳元素的考察結(jié)果，并結(jié)合USP、EP和JP的收載情況，刪除錳鹽檢查項(xiàng)。
2、元素雜質(zhì)。根據(jù)ICHQ3D原則進(jìn)行元素雜質(zhì)考察，結(jié)合ICP-MS方法對(duì)1類(lèi)元素和2A類(lèi)元素的考察評(píng)估結(jié)果，刪除重金屬檢查項(xiàng)和砷鹽檢查項(xiàng)，鉛作為提示信息列在注中。
2、氧化鎂
1、錳鹽。根據(jù)錳元素的考察結(jié)果，并結(jié)合USP、EP和JP的收載情況，刪除錳鹽檢查項(xiàng)。
2、元素雜質(zhì)。根據(jù)ICHQ3D原則進(jìn)行元素雜質(zhì)考察，結(jié)合ICP-MS方法對(duì)1類(lèi)元素和2A類(lèi)元素的考察評(píng)估結(jié)果，刪除重金屬檢查項(xiàng)和砷鹽檢查項(xiàng)，鉛作為提 信息列入注中。
3、辛酸鈉
4、沒(méi)食子酸
5、葡萄糖二酸鈣
6、硬脂酸鎂
7、交聯(lián)羧甲纖維素鈉
刪去【檢查】重金屬
8、硬脂富馬酸鈉
刪去【檢查】重金屬、鉛、砷鹽
9、硼酸
刪去【檢查】重金屬
10、乙基纖維素水分散體（B型）
刪去【檢查】重金屬
11、磷酸氫二鈉十二水合物
刪去【檢查】重金屬、鉛、砷鹽
12、磷酸氫二鉀三水合物
刪去【檢查】重金屬、砷鹽
13、磷酸氫二鉀
刪去【檢查】重金屬、砷鹽
14、磷酸二氫鉀
刪去【檢查】重金屬、砷鹽
15、亞硫酸氫鈉
刪去【檢查】重金屬、砷鹽
16、無(wú)水亞硫酸鈉
刪去【檢查】重金屬、砷鹽
17、鹽酸組氨酸
本標(biāo)準(zhǔn)草案參考《中國(guó)藥典》二部、歐洲藥典和日本藥典起草。
1、其他氨基酸：增加第一法（氨基酸分析儀法）便于企業(yè)有更多選擇，便于與EP接軌;修訂第二法（薄層色譜法）的色譜條件便于獲得更清晰檢測(cè)效果，修訂判定標(biāo)準(zhǔn)便于收緊總雜限度要求。
2、根據(jù)國(guó)家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)細(xì)則對(duì)制法、類(lèi)別、溶解性等描述進(jìn)行了增修訂。
18、蔗糖八醋酸酯
刪去【檢查】重金屬、砷鹽。
19、苯酚
為方便標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，直接附紅外光吸收對(duì)照?qǐng)D譜。
20、無(wú)水磷酸氫二鈉
21、黃凡士林
22、白凡士林
刪去【檢查】重金屬、砷鹽
23、磷酸三丁酯
1、性狀：參考EP10.7及GB/T15354-2011擬定。
2、相對(duì)密度、折光率：參考GB/T15354-2011擬定。
3、鑒別：參考EP10.7擬定。
4、氯化物：由于本品在水中極微溶解，因此將通則氯化物檢查法中的溶劑替換為樣品極易溶解的乙醇，對(duì)照品溶劑同樣采用乙醇。
5、有關(guān)物質(zhì)：參考EP10.7標(biāo)準(zhǔn)采用氣相色譜法測(cè)定有關(guān)物質(zhì)含量。
6、根據(jù)ICHQ3D指導(dǎo)原則，對(duì)本品的元素雜質(zhì)進(jìn)行評(píng)估后增加注②的內(nèi)容。
24、蓖麻油
本品在現(xiàn)行版美國(guó)藥典USP-NF、歐洲藥典EP11.0、日本藥典JP18以及中國(guó)藥典ChP2020年版一部均有收載。
一、名稱(chēng)與定義
本品為大戟科植物蓖麻RicinuscommunisL.的成熟種子經(jīng)榨取并精制得到的脂肪油。
收集到的樣品名稱(chēng)有蓖麻油、蓖麻油（供注射用），該品種在口服、外用和注射用制劑中均有應(yīng)用，依據(jù)中國(guó)藥典的慣例，命名為蓖麻油。
二、性狀
根據(jù)征集到樣品的實(shí)際情況，參考ChP2020一部的規(guī)定，將本品性狀擬訂為無(wú)色至淡黃色澄清粘稠液體。溶解度根據(jù)ChP2020一部制定，并按相關(guān)要求調(diào)整至文末“注”中。
相對(duì)密度、旋光度、折光率、酸值、羥值、碘值、過(guò)氧化值、皂化值等為常規(guī)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制項(xiàng)目，根據(jù)樣品的實(shí)際情況，參考ChP2020一部、EP和USP的相關(guān)規(guī)定制定限度。
三、鑒別
參考EP的規(guī)定，采用本品在乙醇中的溶解特性以及脂肪酸組成項(xiàng)下主峰保留時(shí)間與對(duì)照峰一致的鑒別方法。
四、檢查
吸光度、不皂化物、水分均為常規(guī)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制項(xiàng)目，根據(jù)收集樣品的實(shí)際情況，參考EP和USP的相關(guān)規(guī)定制定。 標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)細(xì)則，采用標(biāo)示限度。
五、其他
目前中國(guó)藥典收載的花生油和玉米油各論均在供注射用途徑對(duì)甲氧基苯胺值進(jìn)行了控制。
本品參考注射用脂肪乳通則中甲氧基苯胺值的限度，結(jié)合檢測(cè)結(jié)果，制定了甲氧基苯胺值（供注射用）限度為不大于5.0。同時(shí)，供注射用途徑增加細(xì)菌內(nèi)毒素指標(biāo)，并按照國(guó)家藥用輔料脂肪酸組成參考EP蓖麻油各論起草，方法學(xué)驗(yàn)證結(jié)果顯示，該方法的專(zhuān)屬性和重復(fù)性良好。根據(jù)實(shí)際檢測(cè)情況，第二次公示細(xì)化油酸的限度要求。
黏度是蓖麻油在注射劑用途的關(guān)鍵指標(biāo)，擬參考ChP收載的瓜爾膠等品種，對(duì)運(yùn)動(dòng)黏度進(jìn)行標(biāo)示。如充入惰性氣體，同樣應(yīng)標(biāo)示。
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