貴州“國家藥物（中藥）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)”項(xiàng)目通過驗(yàn)收
8月4日，由貴州省貴陽中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院承擔(dān)的“國家藥物（中藥）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)”項(xiàng)目順利通過專家組驗(yàn)收。該項(xiàng)目嚴(yán)格按照國家《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）的要求，加強(qiáng)了貴陽中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院（中藥）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)，進(jìn)一步加強(qiáng)安全性檢測實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)，獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的具有藥物臨床試驗(yàn)資格的新增專業(yè)10個(gè)：中醫(yī)呼吸、中醫(yī)消化、中醫(yī)神經(jīng)內(nèi)科、中醫(yī)腎病、中醫(yī)婦科、中醫(yī)皮膚、中醫(yī)耳鼻喉、中醫(yī)眼科、中醫(yī)肝膽外科、中醫(yī)泌尿外科。完成了臨床試驗(yàn)項(xiàng)目42項(xiàng)，其中6項(xiàng)新藥臨床研究項(xiàng)目獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局中藥新藥批件，7項(xiàng)新醫(yī)療器械臨床研究獲得批件。通過項(xiàng)目實(shí)施，初步完成了基于SAS軟件數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析的快速處理信息化建設(shè)，完成了中藥新藥臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析6項(xiàng)，上市后評價(jià)數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析4項(xiàng)；新二類醫(yī)療器械7項(xiàng)，這表明貴陽中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院的數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析技術(shù)已達(dá)國內(nèi)同行水平。平臺(tái)建設(shè)助推了全省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的專業(yè)范圍，整體提升了全省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的信息化管理水平和臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，具有重要的實(shí)用價(jià)值。
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