認(rèn)識(shí)臨床實(shí)驗(yàn)室的溯源性：什么是溯源？
很長(zhǎng)時(shí)間以來，我國(guó)的臨床實(shí)驗(yàn)室一直在追捧，提供檢測(cè)產(chǎn)品的公司有無溯源性，作為他們選擇產(chǎn)品的一個(gè)非常重要的指標(biāo)?？墒牵烤故裁词撬菰葱?，許多臨床實(shí)驗(yàn)室人員不清楚。尤其是在我國(guó)的藥檢監(jiān)督部門，竟然會(huì)讓具有溯源性產(chǎn)品的大公司，提供它們的校準(zhǔn)品給國(guó)內(nèi)公司。因?yàn)樗鼈冋J(rèn)為，只要使用“具有溯源性”的校準(zhǔn)品，與國(guó)產(chǎn)試劑的組合，那么國(guó)產(chǎn)試劑在國(guó)內(nèi)的使用，全部實(shí)現(xiàn)了溯源性！這樣愚蠢和錯(cuò)誤的行為，只出現(xiàn)在我們的國(guó)家！
究竟什么是溯源性？我們應(yīng)該如何去理解？
最近，有一個(gè)公司，向我請(qǐng)教這個(gè)溯源性的問題。尤其是他們看到了2010年版本的ISO 17511修改的征求意見稿后，向我提出在這個(gè)征求意見稿中的一些問題。我請(qǐng)他們將這個(gè)文件發(fā)送給我學(xué)習(xí)?？吹竭@個(gè)征求意見稿后，我才明白，原來在ISO17511的這個(gè)征求意見稿中，確實(shí)有很多要好好學(xué)習(xí)的地方。
為了讓大家明白，原先的2003版本中已經(jīng)說清楚的溯源性，是什么意義？這個(gè)修改的征求意見稿中，它又點(diǎn)出了什么？
我想講幾個(gè)體會(huì)，供大家參考。
一、征求意見稿件中，ISO 17511的文件題目做了非常明確的修改
題目：體外診斷醫(yī)學(xué)設(shè)施 --為校準(zhǔn)品、正確度控制物質(zhì)、和人樣品定值確定計(jì)量溯源性要求。
這個(gè)題目修改得非常好。它真正點(diǎn)出了，這個(gè)文件的最終目的是使常規(guī)實(shí)驗(yàn)室對(duì)人樣品的檢測(cè)結(jié)果（文件中說成是定值），確定計(jì)量溯源性。這是該文件真正的目的。
可是在2003年正式頒布的ISO17511文件中，它的題目是：國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 17511 第一版體外診斷醫(yī)學(xué)產(chǎn)品－測(cè)量生物樣品中的量－校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量溯源性。
這個(gè)題目將測(cè)量生物樣品中的量，與校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量溯源性二者并列。如果不是用語的問題，那么需要溯源性的就是校準(zhǔn)品和控制品，是它們的定值需要計(jì)量溯源性。難怪我們國(guó)家的監(jiān)督部門可以像現(xiàn)在那樣去做。因?yàn)樾枰菰葱缘氖切?zhǔn)品和控制品，不是人的檢測(cè)樣品。而且，還請(qǐng)注意，文件涉及的內(nèi)容非常廣，不僅是人的樣品，凡是生物樣品均涉及在內(nèi)。那么人樣品只是其中之一。如何體會(huì)文件的專注重點(diǎn)？
2003年版本文件的題目，也沒有說清楚，是什么控制品的定值需要溯源性。在文件的具體敘述中才指出，這個(gè)控制品應(yīng)該是“正確度控制品”。每天在臨床實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行質(zhì)量控制的所有控制品，根本不要、也不可能具有溯源性。就這樣題目，給今天多個(gè)控制品廠商卻鉆了空子，它們從ISO 17511證實(shí)公布起，一直對(duì)外宣傳號(hào)稱，它們的控制品定值都具有溯源性，完全符合ISO 17511 的要求！這場(chǎng)天下大亂的胡鬧，到今天還在繼續(xù)！因此，從這些問題上，我看到了參與修改文件的專家們，才真正點(diǎn)出了問題的真正要害和根本目的！太感謝這些專家了！
可能大家還沒有看到過原始的ISO 17511的英語版本的內(nèi)容。當(dāng)時(shí)，我在翻譯那個(gè)版本時(shí)，文字中出現(xiàn)的內(nèi)容。明白無故地告訴我們，原來這個(gè)版本最先是歐洲人寫的。
在文件的最開始，有ISO前言。該前言簡(jiǎn)要地說明了這個(gè)文件編寫過程：“依據(jù)ISO和CEN的技術(shù)合作協(xié)議（維也納協(xié)議），ISO17511由歐洲標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)（CEN）與ISO/TC212（臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)）技術(shù)委員會(huì)合作制定?！保把赃€說明了：此文件中出現(xiàn)的“... 此歐洲標(biāo)準(zhǔn)...”指“... 此國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)...”。而且，還說了：為了本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)之目的，已經(jīng)刪去CEN關(guān)于滿足歐洲理事會(huì)導(dǎo)則的附錄。原始文件中還有一個(gè)制定歐洲標(biāo)準(zhǔn)時(shí)的前言。明白無誤地告訴我們，原來，ISO 17511的最初是歐洲標(biāo)準(zhǔn)。ISO基本上照搬了這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，該為ISO標(biāo)準(zhǔn)。但盡管改成ISO標(biāo)準(zhǔn)，依然留下了不少歐洲標(biāo)準(zhǔn)的痕跡。
關(guān)于這些事，在ISO 17511的修改征求意見稿中，也說明了：本標(biāo)準(zhǔn)的第一版ISO17511:2003，按照ISO和CEN間的技術(shù)合作協(xié)議（維也納協(xié)議），是歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（CEN）與ISO/TC 212技術(shù)委員會(huì)、臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和體外診斷檢測(cè)系統(tǒng)合作編寫的。
修改的第二版的ISO 17511:20xx是ISO/TC212的技術(shù)委員會(huì)編寫的。
這些內(nèi)容讓我們知道，原來提出溯源性的，首先是歐洲人。他們敏銳地認(rèn)識(shí)到，要使全世界的臨床實(shí)驗(yàn)室，可以讓一個(gè)新鮮病人樣品走遍世界，不論在何地和何時(shí)得到一樣的結(jié)果，我們需要溯源性。
由于歐洲同道先走了一步，才使在歐洲的體外診斷公司，對(duì)溯源性有更多的準(zhǔn)備和努力。在出現(xiàn)的ISO 17511的文件后，它們的產(chǎn)品具有溯源性比較完美。相比之下，美國(guó)和世界上其他地區(qū)的體外診斷公司，在實(shí)現(xiàn)溯源性上就顯得很匆忙，對(duì)文件的理解上不夠完整。
二、究竟什么是溯源？臨床實(shí)驗(yàn)室實(shí)現(xiàn)溯源的先決條件是什么？
溯源一詞，在辭海上，解釋為溯源之溯，乃逆流而上?！端?jīng)注·江水》：“沿溯阻絕?！币隇樽非蟾?。因此是逆向向上的意思。
在臨床檢驗(yàn)上，凡是在臨床實(shí)驗(yàn)室一線進(jìn)行的檢驗(yàn)，一般都稱為“常規(guī)方法”、“常規(guī)程序”、或“常規(guī)檢測(cè)系統(tǒng)”等。我們?cè)谑褂眠@些方法、程序、檢測(cè)系統(tǒng)，為病人樣品進(jìn)行檢測(cè)，得到的結(jié)果究竟是否可靠，是否有什么依據(jù)？我們也知道，按照方法的檢測(cè)原理和程序，以往被稱為標(biāo)準(zhǔn)方法，現(xiàn)在稱為參考方法的，應(yīng)該對(duì)病人樣品的檢測(cè)結(jié)果比常規(guī)方法要好。這是我們的一般認(rèn)識(shí)。還有，國(guó)際上還有許多為了標(biāo)準(zhǔn)化，發(fā)布了不少參考物質(zhì)。以這些參考物質(zhì)校準(zhǔn)某個(gè)檢測(cè)方法，應(yīng)該可以得到較可靠的結(jié)果?？上?，世界太大，不同國(guó)家、不同地區(qū)使用的常規(guī)方法會(huì)有很多差異。這是造成全世界各個(gè)臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)相同病人標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果不一的重要原因。如果，全世界的臨床實(shí)驗(yàn)室的所有常規(guī)方法，都能夠與參考實(shí)驗(yàn)室的某個(gè)參考方法、或以某個(gè)參考物質(zhì)校準(zhǔn)的檢測(cè)方法，以它們對(duì)病人樣品的檢測(cè)結(jié)果為準(zhǔn)，來校正常規(guī)方法，那么全世界的某個(gè)分析物項(xiàng)目，對(duì)相同病人標(biāo)本的檢測(cè)結(jié)果，實(shí)驗(yàn)室間結(jié)果可比性一定會(huì)大大改善。
由于全世界目前在臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)時(shí)，都使用了廠商提供的儀器、試劑盒、和校準(zhǔn)品。因此，如果廠商提供了由儀器、試劑盒、校準(zhǔn)品組成的完整檢測(cè)系統(tǒng)，由廠商的檢測(cè)系統(tǒng)與參考實(shí)驗(yàn)室的參考方法、或以參考物質(zhì)校準(zhǔn)的檢測(cè)方法，檢測(cè)相同的一組病人樣品；以參考實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)該組病人樣品的結(jié)果為準(zhǔn)，去調(diào)整廠商檢測(cè)系統(tǒng)中的校準(zhǔn)品的值，然后，該廠商的檢測(cè)系統(tǒng)對(duì)該組病人的檢測(cè)結(jié)果，與參考實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)結(jié)果一致，由此確定該廠商檢測(cè)系統(tǒng)的檢測(cè)結(jié)果，可上溯至參考實(shí)驗(yàn)室的參考方法或參考物質(zhì)，建立了廠商的檢測(cè)系統(tǒng)對(duì)病人樣品檢測(cè)結(jié)果的量值，與參考實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)結(jié)果的一致。
所以，常規(guī)實(shí)驗(yàn)室對(duì)新鮮病人樣品的檢測(cè)結(jié)果，如果這些檢測(cè)結(jié)果在量值上，可以與上一級(jí)的參考實(shí)驗(yàn)室，他們使用了參考方法、或以參考物質(zhì)校準(zhǔn)的檢測(cè)方法，他們對(duì)相同病人樣品的檢測(cè)結(jié)果，具有良好的可比性或一致性，則常規(guī)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)結(jié)果的可靠性，可以上溯至國(guó)際公認(rèn)的參考實(shí)驗(yàn)室使用的參考方法或參考物質(zhì)。這就是病人樣品檢測(cè)結(jié)果在量值上的溯源性。
但是，要實(shí)現(xiàn)這樣的溯源性，需要許多條件。
第一，國(guó)際上如何認(rèn)可各個(gè)分析物的參考物質(zhì)？如何認(rèn)可參考方法？誰去認(rèn)可？有無有效期？也即，參考物質(zhì)被批準(zhǔn)的要求是什么？認(rèn)可參考方法的要求是什么？都需要有認(rèn)可的文件。
第二，對(duì)病人樣品進(jìn)行的比對(duì)，究竟要達(dá)到怎樣的水平，才被認(rèn)可，實(shí)現(xiàn)了可比性。這需要有文件規(guī)定。因此，國(guó)際上要形成很多開展這樣做法的規(guī)范性文件。
第三，怎樣的實(shí)驗(yàn)室有資格被認(rèn)可為參考實(shí)驗(yàn)室？
第四，怎樣的人員可以被參考實(shí)驗(yàn)室接受，成為可以純粹進(jìn)行參考系統(tǒng)的手工操作，得到的結(jié)果是可靠的？
第五，需要有國(guó)際組織參與和組織、并協(xié)調(diào)以上所有活動(dòng)等等。
在JCTLM（檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)溯源性聯(lián)合委員會(huì)）的網(wǎng)頁上，詳細(xì)地介紹了，目前被國(guó)際認(rèn)可的參考物質(zhì)、參考方法，和哪些實(shí)驗(yàn)室被認(rèn)可為參考實(shí)驗(yàn)室等信息。
今天，為實(shí)現(xiàn)溯源性的工作已經(jīng)深入開展?；顒?dòng)的內(nèi)容越來越豐富。當(dāng)然，現(xiàn)在也認(rèn)識(shí)到，真正實(shí)現(xiàn)溯源性的事業(yè)非常非常復(fù)雜和困難。
最后，為大家推薦三篇與溯源性相關(guān)的國(guó)內(nèi)外的指南和標(biāo)準(zhǔn)：
?、?CNAS-GL013：2018《量值溯源要求在醫(yī)學(xué)測(cè)量領(lǐng)域的實(shí)施指南》
?、?GBT21415-2008體外診斷醫(yī)療器械 生物樣品中量的測(cè)量 校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯源性
③ ISO 17511:2003(In vitro diagnostic medical devices ?--Measurement of quantities in biological samples ?--Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials)
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