疫情防控期間,你的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證審核你都是怎么安排的 2
5.3.3.2 與認(rèn)證審核有關(guān)的信息溝通?
若在疫情期間開展認(rèn)證審核,認(rèn)證機(jī)構(gòu)宜與客戶溝通信息,包括但不限于以下內(nèi)容:
a)客戶所在地疫情信息及管控要求;
b)恢復(fù)正常運(yùn)行或恢復(fù)在線生產(chǎn)獲證產(chǎn)品的時(shí)間;
c)交付當(dāng)前認(rèn)證范圍內(nèi)產(chǎn)品/服務(wù)的時(shí)間;
d)現(xiàn)有庫存產(chǎn)品是否仍符合客戶要求,以及是否存在讓步放行的情況;
e)獲證產(chǎn)品是否使用替代的生產(chǎn)場所,過程是否分包給其他組織,以及替代的生產(chǎn)場所或分包 組織的相關(guān)活動的控制措施;
f)可以證明獲證組織證書有效性的信息,包括但不限于相關(guān)的手冊、程序、記錄等,必要時(shí)可 要求組織填寫調(diào)查表或提供自評估報(bào)告;
g)適用時(shí),滿足遠(yuǎn)程審核或現(xiàn)場審核條件的信息,以及遠(yuǎn)程審核或現(xiàn)場審核的方案及特殊要求, 尤其是疫情防控的要求。
5.4 人員能力建設(shè)?
5.4.1 疫情防控期間認(rèn)證人員能力提升的策劃與安排
認(rèn)證機(jī)構(gòu)宜做好疫情防控期間認(rèn)證人員能力提升的策劃和安排,包括但不限于:
a)識別在疫情防控期間認(rèn)證機(jī)構(gòu)為開展認(rèn)證活動及保證認(rèn)證質(zhì)量所涉及人員的能力提升需求, 如 ICT 在審核中的應(yīng)用、文件評審技巧、與疫情相關(guān)的法律法規(guī)要求、疫情期間安全防護(hù)要求、溝 通能力等;
b)制定疫情防護(hù)期間人員能力提升計(jì)劃并宜采用適宜方式開展相關(guān)活動,,如編制疫情防控期 間工作手冊、工作指南,使用遠(yuǎn)程方式進(jìn)行在線培訓(xùn)、研討等。
5.4.2 認(rèn)證審核人員管理?
認(rèn)證機(jī)構(gòu)宜制定疫情防控期間認(rèn)證審核人員的管理要求,以確保認(rèn)證審核人員的人身安全及認(rèn) 證審核的質(zhì)量。如果認(rèn)證機(jī)構(gòu)采用 ICT 方式進(jìn)行審核,為確保審核質(zhì)量,認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)確保所選派的審核組成員 除了具備 GB/T 27021.1《合格評定 管理體系審核認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求 第 1 部分:要求》中規(guī)定通用的審 核知識與技能以及特定技術(shù)領(lǐng)域?qū)徍怂璧闹R與技能外,還需要采取措施使審核組成員具備相關(guān) 能力和知識, 并通過適當(dāng)方式予以確認(rèn)(見 5.4.1)。
5.4.2.1 審核組能力?
a)宜具備相應(yīng)的能力和知識,以理解并利用所采用的信息和通信技術(shù)取得期望獲得的審核結(jié)果;?
b)宜理解應(yīng)用信息和通信技術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇,以及應(yīng)用這些技術(shù)對信息收集有效性和客觀性的 影響。
5.4.2.2 審核員通用知識?
適當(dāng)時(shí),每位審核員宜具備以下通用知識:
a)ICT 審核工具應(yīng)用,包括硬件和應(yīng)用系統(tǒng) (硬件如:智能手機(jī)、手持設(shè)備、筆記本電腦、臺 式電腦、無人機(jī)、攝像機(jī)、可穿戴技術(shù)、人工智能及其他;應(yīng)用系統(tǒng)如:QQ、釘釘、微信等即時(shí)通 信工具及視頻會議系統(tǒng)等);
b)網(wǎng)絡(luò)信息安全的基本知識. 注:保證電子信息或電子化傳輸信息的安全性和保密性非常重要。
5.4.2.3 審核員特定知識?
每位審核員宜具有以下特定知識:
a)受審核方相關(guān)的信息管理系統(tǒng)的基本知識;
b)受審核方特定的網(wǎng)絡(luò)和信息安全知識。以上知識宜由受審核方提供基本要求,ICT 審核實(shí)施前,審核組成員應(yīng)進(jìn)行學(xué)習(xí)或培訓(xùn)。
5.4.2.4 審核人員的監(jiān)控?
認(rèn)證機(jī)構(gòu)宜采用適宜的方式對認(rèn)證審核人員在實(shí)施 ICT 審核過程進(jìn)行監(jiān)控,監(jiān)控內(nèi)容宜包括:審核計(jì)劃的執(zhí)行、溝通的有效性、審核結(jié)果、ICT 工具應(yīng)用能力等。監(jiān)控的結(jié)果宜作為對 ICT 審核人員能力評價(jià)的輸入。?
5.5 分支機(jī)構(gòu)管理?
5.5.1 認(rèn)證機(jī)構(gòu)策劃疫情防控期間運(yùn)行管理要求時(shí)宜考慮國內(nèi)、國/境外分支機(jī)構(gòu)運(yùn)行管理。總部可 以建立統(tǒng)一的管理要求與各分支機(jī)構(gòu)共同執(zhí)行,分支機(jī)構(gòu)也可以在總部的統(tǒng)一部署下建立差異化的 管理要求。無論采用何種方式宜至少包括以下內(nèi)容:
a) 分支機(jī)構(gòu)與總部、分支機(jī)構(gòu)與地方認(rèn)證監(jiān)督主管部門之間的溝通機(jī)制;
b) 符合當(dāng)?shù)匾咔榉揽匾蟮霓k公、消毒、通報(bào)、應(yīng)急響應(yīng)等要求;
c) 總部其他方面要求。
5.5.2 分支機(jī)構(gòu)宜在總部的指導(dǎo)下收集分支機(jī)構(gòu)所在地的聯(lián)防聯(lián)控的要求,并根據(jù)總部的授權(quán)按如下 方式開展認(rèn)證業(yè)務(wù):
a) 制定符合當(dāng)?shù)匾咔榉揽匾蟮恼J(rèn)證審核工作方案,并上報(bào)總部后執(zhí)行;或 b) 執(zhí)行總部根據(jù)各地疫情防控要求統(tǒng)一制定的認(rèn)證審核工作方案。
6 疫情防控期間認(rèn)證審核的策劃與安排?
6.1 策劃?
認(rèn)證機(jī)構(gòu)宜對疫情防控期間認(rèn)證業(yè)務(wù)影響進(jìn)行分析并評估,宜確定、策劃、實(shí)施和控制認(rèn)證業(yè) 務(wù)持續(xù)發(fā)展所需的措施 ,以對疫情防控期間的整體認(rèn)證審核工作進(jìn)行合理、有效安排,滿足適用的 需求和要求。
認(rèn)證機(jī)構(gòu)宜運(yùn)用審核方案管理,策劃、制定疫情防控期間的專項(xiàng)方案,其中對于各類活動開展 所需措施的制定應(yīng)具有可操作性并為后續(xù)評估和可能的補(bǔ)救措施以及全面恢復(fù)業(yè)務(wù)預(yù)留管理途徑。以確保認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證審核業(yè)務(wù)連續(xù)和獲得有效的管理和控制。
6.1.1 策劃輸入?
策劃時(shí)可考慮且不限于以下因素:
a) 國家及認(rèn)證機(jī)構(gòu)所屬地區(qū)疫情防控政策要求;
b) 市場監(jiān)管總局/國家認(rèn)監(jiān)委相關(guān)文件管理要求;
c) 認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)管要求;
d)認(rèn)可機(jī)構(gòu)相關(guān)文件管理要求(適用時(shí));
e) 認(rèn)證機(jī)構(gòu)擬采取相應(yīng)措施所需的內(nèi)部、外部資源要求;
f) 認(rèn)證機(jī)構(gòu)國內(nèi)及國/境外認(rèn)證客戶的情況;?
g) 國際國內(nèi)認(rèn)證行業(yè)相關(guān)研究實(shí)踐成果等。
6.1.2 策劃輸出
認(rèn)證機(jī)構(gòu)宜對疫情防控期間認(rèn)證審核活動整體調(diào)整安排形成工作方案,宜包括但不限于以下內(nèi) 容:
a) 認(rèn)證客戶聯(lián)系和溝通安排;
b) 初審、監(jiān)督、再認(rèn)證/復(fù)評、擴(kuò)大、暫停等認(rèn)證項(xiàng)目的安排措施,包括具備現(xiàn)場審核及不具 備現(xiàn)場審核條件的安排;?
6 c) 認(rèn)證審核活動時(shí)限調(diào)整說明;
d) 特殊情況處理措施;
e) 認(rèn)證安排客戶告知;
f) 違約事項(xiàng)采取措施;
g) 認(rèn)證決定要求;
h) 認(rèn)證證書處置;
i) 認(rèn)證認(rèn)可業(yè)務(wù)信息統(tǒng)一上報(bào)平臺信息處理要求;
j) 必要時(shí),調(diào)整業(yè)務(wù)系統(tǒng)操作說明;
k) 必要時(shí),采取新審核方式的人員培訓(xùn)及能力確認(rèn)的安排等。策劃的輸出工作方案應(yīng)適合于認(rèn)證機(jī)構(gòu)和認(rèn)證客戶實(shí)際情況的運(yùn)行。工作方案宜根據(jù)疫情防控 政策變更進(jìn)行及時(shí)調(diào)整。
6.2 認(rèn)證項(xiàng)目安排?
6.2.1 總則?
當(dāng)疫情發(fā)生時(shí),認(rèn)證機(jī)構(gòu)宜在確保認(rèn)證活動合規(guī)、有效、可持續(xù)的同時(shí),結(jié)合認(rèn)證機(jī)構(gòu)自身實(shí) 際及風(fēng)險(xiǎn)控制能力,對認(rèn)證項(xiàng)目實(shí)施作出合理優(yōu)化調(diào)整和有效安排。認(rèn)證機(jī)構(gòu)需要根據(jù)政府相關(guān)部門對突發(fā)重大公共衛(wèi)生事件控制的總體要求、認(rèn)證機(jī)構(gòu)及客戶所 在區(qū)域的控制要求、認(rèn)證機(jī)構(gòu)與客戶的溝通情況、客戶具體情況以及審核員能力等,分別根據(jù)不同 領(lǐng)域的預(yù)期結(jié)果各認(rèn)證類別、認(rèn)證活動各階段的認(rèn)證要求,制定認(rèn)證方案實(shí)施認(rèn)證。
6.2.2 產(chǎn)品認(rèn)證?
認(rèn)證機(jī)構(gòu)對開展產(chǎn)品認(rèn)證業(yè)務(wù),應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估,制定與風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果相適宜的產(chǎn)品檢驗(yàn)檢測 及實(shí)施檢查的認(rèn)證方案,認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)做好產(chǎn)品檢驗(yàn)及現(xiàn)場檢查協(xié)調(diào)安排。
6.2.2.1 初次認(rèn)證
a)認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)采用合理方式受理初次認(rèn)證申請并進(jìn)行評審,對于符合要求的項(xiàng)目,宜在疫情結(jié) 束后實(shí)施現(xiàn)場檢查;
b) 如已完成產(chǎn)品檢測,未實(shí)施現(xiàn)場檢查的項(xiàng)目,由認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估,根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果, 對于風(fēng)險(xiǎn)較低的項(xiàng)目可采取適宜方式完成檢查,如采用文件信息資料以及采用信息和通信技術(shù)(ICT) 或采信其他認(rèn)證評價(jià)信息進(jìn)行實(shí)施;對于風(fēng)險(xiǎn)較高的組織應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。
6.2.2.2 監(jiān)督檢查?
在疫情防控期間應(yīng)安排實(shí)施的例行監(jiān)督檢查,認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以通過與客戶溝通,修訂產(chǎn)品認(rèn)證檢 查的策劃,制定專項(xiàng)檢查方案(含產(chǎn)品抽樣及檢測方案),認(rèn)證機(jī)構(gòu)通過風(fēng)險(xiǎn)評估,視客戶情況可采 用延期現(xiàn)場檢查或通過對收集的客戶信息資料進(jìn)行文件檢查,客戶配合檢查組完成必要的 ICT 檢查??蛻粜杼峁┎幌抻谝韵沦Y料:
a)自上次檢查以來變化情況;?
b)最近一次內(nèi)審及管理評審報(bào)告;
c) 相關(guān)產(chǎn)品合規(guī)性的檢測報(bào)告;
d)疫情防控期間,客戶為確保認(rèn)證的產(chǎn)品符合規(guī)定要求所采取的措施及相關(guān)記錄;
e)國家及地方產(chǎn)品抽樣檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及整改措施;
f)顧客的申/投訴處理情況;
g)需要時(shí),符合產(chǎn)品認(rèn)證要求有效保持和運(yùn)行產(chǎn)品保證體系所需的其他文件;
h )需要時(shí),根據(jù)產(chǎn)品認(rèn)證領(lǐng)域不同時(shí)要求提交其他相關(guān)資料。
6.2.2.3 再認(rèn)證/復(fù)評檢查?
疫情防控期間,認(rèn)證機(jī)構(gòu)可正常受理再認(rèn)證申請,對不具備條件的暫不實(shí)施現(xiàn)場檢查。若以延續(xù)現(xiàn)有認(rèn)證周期為目的可采用 ICT 技術(shù)實(shí)施遠(yuǎn)程審核。
對于經(jīng)評估產(chǎn)品認(rèn)證證書有效期 的連續(xù)性不受影響的再認(rèn)證/復(fù)評項(xiàng)目,可以在疫情結(jié)束后 3 個(gè)月內(nèi)安排現(xiàn)場檢查。認(rèn)證機(jī)構(gòu)經(jīng)適宜的方式進(jìn)行評價(jià)后可換發(fā)認(rèn)證證書,延期至疫情結(jié)束后 3 個(gè)月;或按 IAF ID 3:2011《影響認(rèn)可機(jī)構(gòu)、合格評定機(jī)構(gòu)和獲證組織的特殊事件或情況的管理》的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行延期, 最長不超過 6 個(gè)月。
6.2.2.4 產(chǎn)品檢驗(yàn)?
認(rèn)證機(jī)構(gòu)可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估的結(jié)果,與認(rèn)證委托方溝通產(chǎn)品抽樣的方式,必要時(shí)可采用 ICT 方式 實(shí)施,使用 ICT 方式時(shí),認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)制定相應(yīng)的程序要求并予以執(zhí)行。對于由客戶送樣檢驗(yàn)檢測或?qū)嶒?yàn)的,可以根據(jù)認(rèn)證機(jī)構(gòu)所制定的產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則進(jìn)行實(shí)施。
對受疫情影響且產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則中要求現(xiàn)場進(jìn)行產(chǎn)品抽樣或現(xiàn)場實(shí)施見證試驗(yàn)等項(xiàng)目,宜在 疫情結(jié)束后與客戶協(xié)商確定適宜的時(shí)間進(jìn)行實(shí)施。對于季節(jié)性或訂單產(chǎn)品確定需要實(shí)施產(chǎn)品檢測的項(xiàng)目,認(rèn)證機(jī)構(gòu)可制定相關(guān)采信條件,根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評 估結(jié)果,在評估基礎(chǔ)上采信認(rèn)證客戶現(xiàn)有的同類產(chǎn)品有效檢測報(bào)告(農(nóng)食產(chǎn)品除外)。