18萬確診的美國拒絕中國KN95口罩 是陰謀論還是另有隱情
3月28日，美國食品藥品管理局（FDA）拒絕中國的生產(chǎn)的KN95口罩。
“很多人正在上設(shè)備，投資不小。我們公司正忙著幫國內(nèi)企業(yè)緊急辦理FDA注冊，2-3天下證付出巨大努力。然后發(fā)現(xiàn)進美國的KN95市場就這樣消失了。就剩下NIOSH漫長的認證，和醫(yī)用一次性口罩ASTM漫長的認證之路。”3月30日，一家口罩生產(chǎn)企業(yè)負責人無奈地表示。
3月31日，另一家口罩生產(chǎn)企業(yè)負責人表示，目前出口美國的民用口罩確實受限，好在公司還有醫(yī)用、外科產(chǎn)品沒有受到影響。
此前，美國疾病控制中心（CDC）公布了一個“優(yōu)化N95呼吸器供應(yīng)的策略：危機/替代策略”，批準了其它國家與N95同級別的口罩可以在美國替代使用，名單中包含巴西、韓國、日本、澳大利亞、歐洲、墨西哥和中國（含國內(nèi)的四個口罩型號：KN100,、KP100、KN95、KP95），共七個國家和地區(qū)。美國CDC表示，KN95口罩的有效性與N95相同，是“供不應(yīng)求的”N95口罩的眾多“合適替代品”之一。根據(jù)全球最大的口罩制造商3M的說法，KN95與N95口罩“等效”，并且“可以預(yù)期其功能非常相似”。但在3月28日，美國食品藥品管理局FDA又推出了一個新的“緊急使用管理”（Emergency-Use-Administration, 簡稱EUA），聲明可以滿足指定性能標準的可接受的呼吸器產(chǎn)品只有六個國家和地區(qū)。根據(jù)法律規(guī)定，沒有FDA的批準，口罩和大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備都不能進入美國市場出售。
據(jù)悉，包括N95和KN95在內(nèi)的所有口罩的絕大部分都在中國制造，現(xiàn)在美國必須與幾十個拼命購買口罩的國家競爭。美國進口商鮑勃·蒂爾頓說，“現(xiàn)在更容易買到KN95口罩，N95很難買到。但我不想為運送口罩而冒險損失50萬或100萬美元。”一般情況下，N95口罩在美國商店每片約1美元，批發(fā)價低至35美分。“但是在短短兩個月內(nèi)，疫情耗盡了世界的供應(yīng)，形成了一個灰色市場，每個N95口罩的價格達到12美元甚至更高。這也為一些不法行為者敞開了大門?！?/p>
美國一些人認為，F(xiàn)DA的“疏漏”可能是由于中美之間的緊張關(guān)系加劇。經(jīng)營電商的拜倫·沃克說，“這似乎是出于政治原因而發(fā)生的”。但研究FDA法律的律師溫妮薩·波拉德說，她知道一些醫(yī)療用品供應(yīng)商正在詢問FDA批準進口KN95口罩的事宜，“我相信FDA正在考慮允許進口KN95?！薄斑@是基于科學的，我不認為有任何政治意義?！泵绹t(yī)藥供應(yīng)鏈平臺GHX的高管卡倫·康威說，鑒于口罩極度短缺，“最重要的是讓醫(yī)療工作者獲得所需的東西?！?/p>
國內(nèi)有學者表示，美國FDA這么做存不存在政治層面的考慮？毫無疑問是存在的。美國政府，尤其是軍方近期很明確地表明了一個立場，即要利用此次美國應(yīng)對疫情的過程擺脫對中國醫(yī)療材料及設(shè)備的依賴，乃至擺脫對中國的依賴。
然而事情真如上述雙方所說，是一場徹徹底底的“陰謀論”？據(jù)小編詢問業(yè)內(nèi)人士后表示，國內(nèi)部分低劣KN95產(chǎn)品沒有辦法辨別真?zhèn)危芏喙S一貫套路是拿別人高品質(zhì)產(chǎn)品做質(zhì)檢，導(dǎo)致FDA抽查后公布了EUA，斬斷了KN95大規(guī)模進美國市場的道路。“馬云剛剛捐贈歐洲的KN95口罩被召回，假CE，假質(zhì)檢，害了中國一個行業(yè)的未來?！?/p>
或許，F(xiàn)DA的除了有政治層面上的考慮，也有為國內(nèi)醫(yī)護人員健康方面的考慮。然而，對于中國來說，我們最需要解決的是信仰和誠信問題，無論做企業(yè)、做公司、做產(chǎn)品、做銷售、做人，都需要有信仰和誠信。沒有誠信一切都是空談，終會自食其惡果！
就在31日，商務(wù)部、海關(guān)總署、國家藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)文，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業(yè)向海關(guān)報關(guān)時，須提供書面或電子聲明，承諾出口產(chǎn)品已取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，符合進口國（地區(qū)）的質(zhì)量標準要求。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門批準的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書驗放。上述醫(yī)療物資出口質(zhì)量監(jiān)管措施將視疫情發(fā)展情況動態(tài)調(diào)整。
一位業(yè)內(nèi)資深人士表示，幾部委出臺上述新規(guī)，易瑞生物是一個導(dǎo)火線，國家對抗疫物資質(zhì)量一直要求嚴格，對出口產(chǎn)品也很重視?！皩τ诔隹诘臋z測試劑等物資，國外并未明確要求企業(yè)需要提供國內(nèi)注冊批文。國內(nèi)企業(yè)即使未獲得國家藥品監(jiān)督管理局的注冊批文，但只要拿到了歐盟CE認證，就能允許出口歐洲國家?！?/p>
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