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藥典委公示生物制品生產(chǎn)及檢定用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)草案

2024.7.01

　　近日，國(guó)家藥典委發(fā)布關(guān)于通則3601 生物制品生產(chǎn)及檢定用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)草案的公示。

　　原文如下：

　　我委擬修訂通則3601 生物制品生產(chǎn)及檢定用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量控制國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：《中國(guó)藥典》2020年版。為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)將擬修訂的通則3601 生物制品生產(chǎn)及檢定用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量控制國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)公示征求社會(huì)各界意見(jiàn)（詳見(jiàn)附件）。公示期自發(fā)布之日起二個(gè)月。請(qǐng)認(rèn)真研核，若有異議，請(qǐng)及時(shí)在線(xiàn)反饋，并附相關(guān)說(shuō)明、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和聯(lián)系方式。來(lái)函需打印后加蓋公章，個(gè)人來(lái)函需打印后本人簽名，并郵寄至我委通訊地址。

　　公示期滿(mǎn)未回復(fù)意見(jiàn)即視為對(duì)公示標(biāo)準(zhǔn)草案無(wú)異議。

　　聯(lián)系人：曹琰趙雄

　　電話(huà)：010-67079595

　　通信地址：北京市東城區(qū)法華南里11號(hào)樓國(guó)家藥典委員會(huì)辦公室

　　郵編：100061

關(guān)于3601的修訂說(shuō)明

根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的更新，對(duì)通則3601進(jìn)行修訂。主要修訂內(nèi)容：

1、關(guān)于實(shí)驗(yàn)動(dòng)物微生物與寄生蟲(chóng)等級(jí)分類(lèi)，《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物微生物與寄生蟲(chóng)等級(jí)及監(jiān)測(cè)》（GB19422-2022）取消了清潔級(jí)，本通則亦刪除了清潔級(jí)動(dòng)物的定義，并對(duì)其他定義做出微調(diào)。將家兔的清潔級(jí)調(diào)整為SPF級(jí)，檢測(cè)要求相應(yīng)調(diào)整。

2、檢測(cè)要求的調(diào)整。

小鼠檢測(cè)項(xiàng)目中刪除了假結(jié)核耶爾森菌(Yersinia pseudotuberculosis)、小腸結(jié)腸炎耶爾森菌(Yersinia enterocolitica)、皮膚病原真菌(Pathogenic dermal fungi)的檢測(cè)項(xiàng)目。

小鼠、豚鼠、地鼠和兔病原菌項(xiàng)目中金黃色葡萄球菌(Staphylococcus ?aureus)更改為必要時(shí)檢測(cè)項(xiàng)目。

小鼠病原菌項(xiàng)目中大腸埃希菌[O115a,C,K(B)Escherichia coli O115 a,C,K(B)]更改為嚙齒檸檬酸桿菌(Citrobacter rodentium)。沙鼠也進(jìn)行了更改。

小鼠病毒項(xiàng)目中刪除了小鼠腺病毒Mouse Adenovirus(Mad)。

小鼠病毒項(xiàng)目中將鼠痘病毒Ectromelia Virus(Ect.)更改為必要時(shí)檢測(cè)項(xiàng)目。

小鼠、豚鼠、地鼠和兔寄生蟲(chóng)項(xiàng)目中刪除了兔腦原蟲(chóng)(Encephalitozoon ?cuniculi)。

小鼠、地鼠和兔寄生蟲(chóng)項(xiàng)目中卡氏肺孢子蟲(chóng)Pneumocystis carinii更改為肺孢子菌屬Pneumocystis spp.?列入病原菌檢測(cè)項(xiàng)目。

豚鼠、地鼠和兔病原菌項(xiàng)目中刪除了小腸結(jié)腸炎耶爾森菌(Yersinia enterocolitica)、皮膚病原真菌(Pathogenic dermal fungi)和念珠狀鏈桿菌(Streptobacillus moniliformis)。

針對(duì)免疫缺陷小鼠的檢測(cè)項(xiàng)目增加了牛棒狀桿菌(Corynebacterium ?bovis )和諾如病毒(Noro virus)。

豚鼠、家兔增加了輪狀病毒?Rotavirus (RRV)檢測(cè)要求。

沙鼠刪除了小鼠腦脊髓炎病毒GDVII (TMEV) virus、螺桿菌、鼠三毛滴蟲(chóng)、兔腦原蟲(chóng)等項(xiàng)目。

3、對(duì)猴、馬和SPF雞的檢測(cè)要求維持不變。

關(guān)于通則3601的修訂說(shuō)明.docx