國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)解讀:醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室樣品詳細(xì)的要求
標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)及標(biāo)準(zhǔn)名稱
根據(jù)2022年第13號(hào)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)公告，GB/T 42060-2022《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室--樣品采集、運(yùn)送、接收和處理的要求》于2022年10月12日發(fā)布，2023年5月1日實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)由SAC/TC136全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。
標(biāo)準(zhǔn)制定背景
醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室是以提供人類疾病診斷、管理、預(yù)防和治療或健康評(píng)估的相關(guān)信息為目的，對(duì)來(lái)自人體的材料（即“人體樣品”）進(jìn)行檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室，包括咨詢服務(wù)、結(jié)果解釋和后續(xù)檢查的建議。GB/T 22576.1-2018《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 質(zhì)量和能力的要求》（等同采用ISO 15189：2012）規(guī)定了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力兩方面的通用要求，其中包括的檢驗(yàn)前過(guò)程要求，涵蓋檢驗(yàn)申請(qǐng)，患者準(zhǔn)備，樣品采集、運(yùn)輸、接收和處理等環(huán)節(jié)的管理和技術(shù)要求，屬于醫(yī)學(xué)診療過(guò)程的重要環(huán)節(jié)，樣品質(zhì)量直接影響了醫(yī)療診斷水平，是確?；颊呓Y(jié)果準(zhǔn)確，提高檢驗(yàn)質(zhì)量，促進(jìn)結(jié)果互認(rèn)，保障人民健康和安全的重要條件之一。
醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室樣品管理涉及到如醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、病理檢驗(yàn)、生物樣本庫(kù)及病原微生物研究等各個(gè)專業(yè)領(lǐng)域以及臨床醫(yī)護(hù)人員工作的規(guī)范性等，其質(zhì)量保證對(duì)醫(yī)療質(zhì)量、患者安全以及生物樣本的完整和安全等極其重要。GB/T 22576.1未詳細(xì)規(guī)定檢驗(yàn)前樣品管理和質(zhì)量控制的技術(shù)內(nèi)容，為了支持GB/T 22576.1以及規(guī)范生物樣本庫(kù)管理的國(guó)家 標(biāo)準(zhǔn)GB/T 37864-2019《生物樣本庫(kù) 質(zhì)量和能力的通用要求》（等同采用ISO 20387：2018）的有效實(shí)施，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO/TC 212（臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和體外診斷試驗(yàn)系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)）組織專家制定了ISO/TS 20658《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室樣品采集、運(yùn)送、接收和處理的要求》，GB/T 42060-2022等同轉(zhuǎn)化該標(biāo)準(zhǔn)，旨在規(guī)范我國(guó)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)前樣品質(zhì)量管理以及臨床生物樣本全生命周期保藏活動(dòng)。
標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容
GB/T 42060-2022規(guī)定了用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的樣品采集、運(yùn)送、接收和處理的要求以及良好規(guī)范的建議，適用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)前過(guò)程涉及與樣品有關(guān)的醫(yī)療服務(wù)，也可用于生物樣本庫(kù)監(jiān)測(cè)生物樣本全生命周期保藏活動(dòng)的管理。
1. 全過(guò)程質(zhì)量管理體系建立：樣品采集、處理和送檢的機(jī)構(gòu)建立文件化質(zhì)量管理體系并堅(jiān)持貫徹實(shí)施，以提高客戶滿意度、確保工作符合客戶需求、滿足適用的法規(guī)要求并持續(xù)改進(jìn)。
2. 采集前機(jī)構(gòu)及患者的準(zhǔn)備：樣品采集、處理和送檢的機(jī)構(gòu)應(yīng)就與患者樣品相關(guān)的檢驗(yàn)前過(guò)程制定政策和程序。
3. 采集過(guò)程的資源需求：從事樣品采集、處理和送檢的機(jī)構(gòu)，應(yīng)配備必要的采集設(shè)施和環(huán)境條件、設(shè)備和物品、充足的有資質(zhì)的人員等，以承擔(dān)樣品的采集、處理和運(yùn)輸工作，并履行機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理體系功能。
4. 樣品采集過(guò)程要求及其質(zhì)量管理：所有負(fù)責(zé)樣品采集的人員都應(yīng)能獲取正確采集和處理樣品（如知情同意、采集活動(dòng)的說(shuō)明、采集技術(shù)等）的程序以及各種樣品類型采集運(yùn)輸注意事項(xiàng)，且有能力識(shí)別出現(xiàn)任何與程序不符合的情況，采取相應(yīng)措施確保符合要求。
5. 樣品完整性和穩(wěn)定性的質(zhì)量保證：樣品采集、處理和送檢的機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)在整個(gè)檢驗(yàn)前過(guò)程中保持樣品完整性的程序進(jìn)行確認(rèn)并定期審核。
6. 采集后樣品的運(yùn)送：應(yīng)有程序用于樣品包裝和運(yùn)送。樣品運(yùn)送應(yīng)符合法規(guī)要求。樣品運(yùn)送全過(guò)程應(yīng)實(shí)施時(shí)限、溫度、安全、完整性等質(zhì)量監(jiān)控。
7. 樣品的接收和評(píng)估：醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定樣品接收、評(píng)估、處理和貯存程序，實(shí)驗(yàn)室不應(yīng)接受或處理缺乏患者識(shí)別信息的樣品，樣品處理和檢驗(yàn)所有階段的樣品和相關(guān)記錄均應(yīng)有唯一標(biāo)識(shí)。
8. 檢驗(yàn)前樣品的存放：醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序和適當(dāng)?shù)脑O(shè)施，規(guī)定樣品檢測(cè)前的存放條件和時(shí)限，按照生物危險(xiǎn)廢物處理程序的要求保留、存放和處理樣品。有國(guó)家法規(guī)或行業(yè)要求時(shí)，執(zhí)行國(guó)家和行業(yè)的法規(guī)和要求。
9. 服務(wù)對(duì)象滿意度調(diào)查：醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)收集和分析客戶期望以及要求滿意度的數(shù)，定期監(jiān)測(cè)客戶滿意，識(shí)別改進(jìn)和提高客戶滿意度的機(jī)會(huì)，并采取適當(dāng)?shù)拇胧?/p>
10. 定期監(jiān)控評(píng)估質(zhì)量和性能指標(biāo)：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立和監(jiān)控質(zhì)量指標(biāo)，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)收集數(shù)據(jù)并評(píng)價(jià)，也應(yīng)收集不可接受樣品的來(lái)源，并采取適當(dāng)措施。
標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施意義
1.提高醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)樣品管理水平
醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)對(duì)于患者醫(yī)療和公眾健康都很重要，只有保證了檢驗(yàn)樣品的質(zhì)量，才能得到準(zhǔn)確的患者檢驗(yàn)結(jié)果，為正確診療提供有價(jià)值有意義的參考，保障患者生命健康安全，提高患者福祉。GB/T 42060-2022《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-樣品采集、運(yùn)送、接收和處理的要求》的發(fā)布實(shí)施，對(duì)樣品采集、運(yùn)送、提交至醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行接收和處理等過(guò)程提供了各個(gè)環(huán)節(jié)的技術(shù)指導(dǎo)，為確保樣品質(zhì)量并提高檢驗(yàn)前過(guò)程中的樣品管理水平提供了國(guó)際參考。
2.提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理水平
醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)前過(guò)程包括檢驗(yàn)申請(qǐng)，患者準(zhǔn)備，患者識(shí)別，臨床樣品采集、運(yùn)送、保存、處理等諸多環(huán)節(jié)，這些工作涉及到醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的醫(yī)生、護(hù)理人員、樣品運(yùn)送人員、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室人員，甚至是信息系統(tǒng)管理人員、相關(guān)設(shè)備管理人員等多部門多學(xué)科的相關(guān)人員，關(guān)聯(lián)到整個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)各個(gè)部門的工作，也是醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作質(zhì)量的整體體現(xiàn)。GB/T 42060-2022《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-樣品采集、運(yùn)送、接收和處理的要求》的發(fā)布實(shí)施，有利于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)樣品管理的相關(guān)活動(dòng)及相關(guān)部門人員，通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化管理，整體提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理水平，提升患者整體滿意度，確保醫(yī)療安全。
3.規(guī)范生物樣本庫(kù)質(zhì)量管理
生物樣本包括了人類、動(dòng)物、植物和微生物樣本，是涉及人口安全、環(huán)境安全、國(guó)門安全乃至國(guó)家生物安全的重要戰(zhàn)略資源，人類生物樣本即人類遺傳資源，是開(kāi)展生命科學(xué)研究、醫(yī)療健康和醫(yī)藥研發(fā)，以及我國(guó)參與國(guó)際生物高科技領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)的重要基礎(chǔ)。生物樣本庫(kù)是存貯和保藏樣本的基礎(chǔ)設(shè)施，直接影響生物樣本的質(zhì)量和應(yīng)用效果，GB/T 37864-2019《生物樣本庫(kù) 質(zhì)量和能力的通用要求》規(guī)定了生物樣本管理的通用要求，其具體實(shí)施需要通過(guò)建立相關(guān)支持性標(biāo)準(zhǔn)，GB/T 42060-2022《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-樣品采集、運(yùn)送、接收和處理的要求》提供了樣品采集、運(yùn)送、接收和處理的要求和良好規(guī)范，對(duì)于規(guī)范生物樣本庫(kù)的樣本保藏活動(dòng)、確保生物樣本質(zhì)量提供了重要標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)。
4.支持國(guó)家認(rèn)可
中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）是根據(jù)《中華人民共和國(guó)認(rèn)證認(rèn)可條例》的規(guī)定，由國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)（CNCA）批準(zhǔn)成立并確定的認(rèn)可機(jī)構(gòu)，統(tǒng)一實(shí)施對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等相關(guān)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可工作。依據(jù)ISO 15189（GB/T 22576.1）開(kāi)展的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和依據(jù)ISO 20387（GB/T 37864）開(kāi)展的生物樣本庫(kù)認(rèn)可是CNAS的兩項(xiàng)基本認(rèn)可制度，分別起始于2003年和2020年，至今總計(jì)認(rèn)可600余家機(jī)構(gòu)，極大提升了這些機(jī)構(gòu)的管理、技術(shù)、科研水平，成為國(guó)際通行和國(guó)內(nèi)廣泛公認(rèn)的能力評(píng)價(jià)證明，并被多個(gè)行業(yè)管理部門采信。GB/T 42060-2022《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-樣品采集、運(yùn)送、接收和處理的要求》作為ISO 15189（GB/T 22576.1）和ISO 20387（GB/T 37864）的支持性文件，將應(yīng)用于這2類機(jī)構(gòu)的認(rèn)可工作，促進(jìn)行業(yè)質(zhì)量和管理水平提升，進(jìn)一步推動(dòng)我國(guó)認(rèn)可工作的高質(zhì)量發(fā)展。
5.服務(wù)政府監(jiān)管
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)管理辦法》（國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2022〕6號(hào)）第十一條規(guī)定：擬開(kāi)展互認(rèn)工作的檢查檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)具備較好的穩(wěn)定性，具有統(tǒng)一的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，便于開(kāi)展質(zhì)量評(píng)價(jià)。GB/T 42060-2022《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-樣品采集、運(yùn)送、接收和處理的要求》作為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)前樣品管理的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，提供了統(tǒng)一要求，通過(guò)該標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施應(yīng)用，可以從檢驗(yàn)過(guò)程的源頭確保樣品質(zhì)量從而為保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確、結(jié)果高質(zhì)量互認(rèn)，確保國(guó)家互認(rèn)管理辦法的順利實(shí)施和有效監(jiān)管，減輕就醫(yī)負(fù)擔(dān)，提升保障水平發(fā)揮作用。
《中華人民共和國(guó)生物安全法》明確了“人類遺傳資源與生物資源安全”是生物安全的重要組成部分，《中華人民共和國(guó)人類遺傳資源管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第717號(hào))中規(guī)定了人類遺傳資源管理要求。人類遺傳資源是最重要的一類生物樣本，GB/T 42060-2022《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-樣品采集、運(yùn)送、接收和處理的要求》作為人類生物樣本（人類遺傳資源）管理的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)規(guī)范生物樣本的采集、運(yùn)送、保存、處理等各環(huán)節(jié)工作，確保了生物樣本的質(zhì)量和安全，為維護(hù)國(guó)家安全、保護(hù)人民根本利益的國(guó)家安全監(jiān)管工作提供重要技術(shù)支撐。
-
焦點(diǎn)事件
-
政策法規(guī)
-
政策法規(guī)
-
政策法規(guī)
-
標(biāo)準(zhǔn)
