煙酸占替諾氯化鈉注射液
性狀
本品為無色的澄明液體。
鑒別
(1)取本品2ml,加鞣酸試液2滴,即發(fā)生白色沉淀。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致(3)本品顯鈉鹽鑒別(1)的反應(yīng)和氯化物鑒別(1)的反應(yīng)(通則0301)
檢查
pH值應(yīng)為5.5~7.0(通則0631)。有關(guān)物質(zhì)照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液精密量取本品,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含煙酸占替諾0.3mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1m1中含煙酸占替諾1.5μg的溶液。對照品溶液、系統(tǒng)適用性溶液、色譜條件、系統(tǒng)適用性要求與測定法見煙酸占替諾有關(guān)物質(zhì)項下限度供試品溶液色譜圖中如有與茶堿保留時間一致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,含茶堿不得過煙酸占替諾標示量的0.3%;除茶堿峰及煙酸峰外,其他各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液中占替諾峰面積的0.6倍(0.3%)重金屬取本品20ml,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量,使成25ml,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過千萬分之五。滲透壓摩爾濃度取本品,照滲透壓摩爾濃度測定法(通則0632),滲透壓摩爾濃度應(yīng)為280~310 mOsmol/kg細菌內(nèi)毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1ml中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.50EU 其他應(yīng)符合注射劑項下有關(guān)的各項規(guī)定(通則0102)。
含量測定
煙酸占替諾照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液精密量取本品適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含煙酸占替諾0.15mg的溶液,搖勻。對照品溶液、系統(tǒng)適用性溶液、色譜條件、系統(tǒng)適用性要求與測定法見煙酸占替諾含量測定項下。氯化鈉精密量取本品15ml,加水30ml、2%糊精溶液5m1、2.5%硼砂溶液2ml與熒光黃指示劑5~8滴,用硝酸銀滴定液(0.1mo/L)滴定。每1ml硝酸銀滴定液(0.1mol/L)相當于5.844mg的NaCl
類別
同煙酸占替諾。
規(guī)格
(1)100ml:煙酸占替諾0.3g與氯化鈉0.9g(2)200ml:煙酸占替諾0.3g與氯化鈉1.8g(3)20m1:煙酸占替諾0.6g與氯化鈉1.8g(4)250ml:煙酸占替諾0.3g與氯化鈉2.25g(5)300ml:煙酸占替諾0.9g與氯化鈉2.7g
貯藏
遮光,密閉保存。
