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SCIEX本土化質(zhì)譜助力中國市場

2024.1.20

CIEX質(zhì)譜產(chǎn)品的本土化生產(chǎn)是丹納赫集團(tuán)“創(chuàng)升中國”重要戰(zhàn)略，這不僅極大縮短了創(chuàng)新產(chǎn)品落地中國的時(shí)間差，實(shí)現(xiàn)“零時(shí)差”服務(wù)，且為國內(nèi)客戶帶來精進(jìn)高效的使用體驗(yàn)，助力以質(zhì)譜為核心的良性產(chǎn)業(yè)鏈生態(tài)圈的打造。

2023年SCIEX已成功將SCIEX 4500質(zhì)譜系統(tǒng)（包括Triple Quad^?和QTRAP^??系統(tǒng)）、SCIEX 5500+質(zhì)譜系統(tǒng)（包括Triple Quad^?和QTRAP^?系統(tǒng)）落地中國。SCIEX質(zhì)譜儀具備更高穩(wěn)定性、更高靈敏度、更高準(zhǔn)確度等優(yōu)異特性，作為高端實(shí)驗(yàn)分析儀器的質(zhì)譜產(chǎn)品，質(zhì)譜產(chǎn)品已應(yīng)用于藥物分析、食品安全、環(huán)境監(jiān)測等多個(gè)領(lǐng)域。

應(yīng)用案例一：食品領(lǐng)域農(nóng)藥多殘留分析

2021年3月，國家衛(wèi)生健康委員會(huì)、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國家市場監(jiān)督管理總局聯(lián)合發(fā)布GB 23200.121-2021《植物源性食品中331種農(nóng)藥及其代謝物殘留量的測定液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法》。在SCIEX 中國本土化Triple Quad^??系統(tǒng)上一針進(jìn)樣可同時(shí)完成331種農(nóng)藥及其44種代謝物共計(jì)375種農(nóng)殘組分的測定。該方案具有以下優(yōu)勢：

01效率高：

一針進(jìn)樣正負(fù)同時(shí)采集，且不損失靈敏度；

圖1. 331種農(nóng)藥及代謝物的提取離子色譜圖

02儀器靈敏度高：

達(dá)到pg級(jí)，足以滿足標(biāo)準(zhǔn)方法檢測要求，圖2為部分農(nóng)藥2 μg/L濃度下的色譜圖；

圖2. 部分農(nóng)藥2 μg/L濃度下的色譜圖

03高度契合標(biāo)準(zhǔn)：

可拿來即用。

應(yīng)用案例二：法醫(yī)領(lǐng)域毒品分析

毒品及其代謝物的濃度測定一直以來是禁毒部門工作中的重點(diǎn)之一，比如污水驗(yàn)毒、毛發(fā)中毒品檢測等等。在法醫(yī)領(lǐng)域的毒品分析方向，使用SCIEX中國本土化Triple Quad^??建立了包含單乙酰嗎啡、嗎啡，甲基苯丙胺、苯丙胺，氯胺酮在內(nèi)的常規(guī)的12種毒品的檢測方法，該方法靈敏度高，化合物定量下限（LLOQ）低至ppt ( pg/mL)級(jí)別，足以滿足公安司法相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的檢測需求。方法重復(fù)性好，在0.1μg/L濃度下續(xù)進(jìn)樣6針，所有化合物峰面積RSD%小于3%，表明儀器具有優(yōu)異的穩(wěn)定性（圖3）。

圖3. 可卡因峰面積的重復(fù)性保證了定量結(jié)果的穩(wěn)定性

應(yīng)用案例三：制藥領(lǐng)域的雜質(zhì)分析

厄貝沙坦是一種治療高血壓的藥物，在生產(chǎn)過程中通常需要使用疊氮化鈉合成藥物結(jié)構(gòu)中四氮唑部分，而疊氮化鈉可能與中間體反應(yīng)生成5-[(4’-(疊氮甲基)[1,1’-聯(lián)苯]-2-基] -2H-四氮唑(MB-X)。而MB-X被國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）規(guī)定為2類雜質(zhì)，即潛在的致突變化合物，在較低濃度水平時(shí)也可能會(huì)直接引起DNA損傷，誘發(fā)癌癥。因此為保證用藥安全，必須嚴(yán)格控制藥物和醫(yī)藥中間體中基因毒性雜質(zhì)MB-X的含量。

應(yīng)用SCIEX中國本土化Triple Quad^??系統(tǒng)開發(fā)了藥物和醫(yī)藥中間體中基因毒性雜MB-X的定量方案。本方法定量下遠(yuǎn)低于毒理學(xué)關(guān)注閾值水平，儀器的靈敏度高，重現(xiàn)性好。最低定量下限樣品連續(xù)進(jìn)樣6針，RSD為5.36%。

圖4. MB-X在LLOQ濃度下重現(xiàn)性色譜圖展示

應(yīng)用案例四：制藥領(lǐng)域的安全性分析

在制藥領(lǐng)域的安全性分析方向，基于SCIEX中國本土化Triple Quad^??系統(tǒng)開發(fā)了中藥材中4種黃曲霉毒素、桔青霉素、以及59種植物生長調(diào)節(jié)劑的應(yīng)用方法。在靈敏度、重現(xiàn)性、抗基質(zhì)效應(yīng)能力方面均體現(xiàn)了本土化儀器的可靠性和穩(wěn)定性。

方案1

應(yīng)用本土化質(zhì)譜SCIEX Triple Quad^??建立中藥材中4種黃曲霉毒素的測定方法

圖5. 4種黃曲霉毒素的提取離子色譜圖

方案2

2023-90 本土化SCIEX Triple Quad^??5500+系統(tǒng)測定中藥材中桔青霉素的檢測方案

圖6. 0.05 ng/ml濃度連續(xù)進(jìn)樣6針色譜圖，峰面積、保留時(shí)間及RSD結(jié)果列表

方案3

本土化SCIEX Triple Quad^??5500+系統(tǒng)測定中藥材中桔青霉素的檢測方案

圖7. 59種植物生長調(diào)節(jié)劑典型色譜圖

（200 ng/mL白術(shù)基質(zhì)加標(biāo)樣品）

未來，SCIEX在丹納赫“創(chuàng)升中國”本土化戰(zhàn)略的指引下，將繼續(xù)致力于打造以質(zhì)譜為核心的本土產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈，更好地服務(wù)于中國用戶推動(dòng)行業(yè)發(fā)展，讓精準(zhǔn)分析的力量改變每個(gè)人的生活。

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