最新 | 一批機(jī)構(gòu)GLP認(rèn)證信息公布
國家藥監(jiān)局關(guān)于藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證公告(第6號(hào)) (2023年第94號(hào))
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（藥物GLP）和《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)對(duì)2022年3月至2023年6月30日通過認(rèn)證的GLP機(jī)構(gòu)予以公告（見附件）。
2023年7月1日之后批準(zhǔn)的GLP機(jī)構(gòu)認(rèn)證信息通過國家藥監(jiān)局網(wǎng)站“藥品查詢”欄目及時(shí)公開，不再另發(fā)公告。
附件：藥物GLP認(rèn)證目錄
| 機(jī)?構(gòu)?名?稱 | 試?驗(yàn)?項(xiàng)?目 | 認(rèn)證批件編號(hào) |
| 成都華西海圻醫(yī)藥科技有限公司（天府新藥研究中心） | 1.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類）2.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)（非嚙齒類）3.生殖毒性試驗(yàn)（I段、II段、III段）4.遺傳毒性試驗(yàn)（Ames、微核、染色體畸變）5.局部毒性試驗(yàn)6.免疫原性試驗(yàn)?7.安全性藥理試驗(yàn)8.依賴性試驗(yàn)9.毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn) | GLP22009148 |
| 沈陽沈化院測試技術(shù)有限公司（安全評(píng)價(jià)中心） | 1.生殖毒性試驗(yàn)（I段）2.遺傳毒性試驗(yàn)（微核、小鼠淋巴瘤試驗(yàn)）3.致癌試驗(yàn)4.安全性藥理試驗(yàn) | GLP22010149 |
| 廣東萊恩醫(yī)藥研究院有限公司 | 依賴性試驗(yàn) | |
| 杭州醫(yī)學(xué)院（安全評(píng)價(jià)研究中心） | 生殖毒性試驗(yàn)（Ⅲ段） | GLP22014153 |
| 魯南制藥集團(tuán)股份有限公司（新藥安評(píng)中心） | 生殖毒性試驗(yàn)（Ⅲ段） | GLP22015154 |
| 浙江省食品藥品檢驗(yàn)研究院（浙江省食品藥品檢驗(yàn)研究院藥品安全評(píng)價(jià)研究中心） | 1.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類）2.遺傳毒性試驗(yàn)（Ames、微核、染色體畸變）3.局部毒性試驗(yàn)4.安全性藥理試驗(yàn) | GLP22016155 |
| 重慶美萊德生物醫(yī)藥有限公司（藥物安全評(píng)價(jià)研究中心） | 1.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類）2.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)（非嚙齒類）3.遺傳毒性試驗(yàn)（Ames、微核、染色體畸變、小鼠淋巴瘤試驗(yàn)）4.局部毒性試驗(yàn)5.免疫原性試驗(yàn)6.安全性藥理試驗(yàn)7.毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn) | GLP23001156 |
| 安領(lǐng)生物醫(yī)藥（蘇州）有限公司 | 1.生殖毒性試驗(yàn)（Ⅰ段、Ⅱ段（嚙齒類）、Ⅲ段）2.致癌試驗(yàn) | GLP23002157 |
| 鄭州大學(xué)（鄭州大學(xué)藥物安全性評(píng)價(jià)研究中心） | 1.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類）2.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)（非嚙齒類，不含靈長類）3.遺傳毒性試驗(yàn)（Ames、微核、染色體畸變）4.局部毒性試驗(yàn)5.安全性藥理試驗(yàn)6.毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn) | GLP23003158 |
| 西安國聯(lián)質(zhì)量檢測技術(shù)股份有限公司 | 7.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類）8.遺傳毒性試驗(yàn)（Ames、微核、染色體畸變）9.局部毒性試驗(yàn)10.毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn) | GLP23004159 |
| 深圳市益諾思生物醫(yī)藥安全評(píng)價(jià)研究院有限公司 | 1.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類）2.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)（非嚙齒類）3.局部毒性試驗(yàn)4.免疫原性試驗(yàn)5.安全性藥理試驗(yàn)6.毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)?????????? | GLP23006161 |
| 國科賽賦河北醫(yī)藥技術(shù)有限公司 | 1.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類）2.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)（非嚙齒類）3.生殖毒性試驗(yàn)（Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段）4.遺傳毒性試驗(yàn)（Ames、微核、染色體畸變、小鼠淋巴瘤試驗(yàn)）5.致癌試驗(yàn)6.局部毒性試驗(yàn)7.免疫原性試驗(yàn)8.安全性藥理試驗(yàn)9.依賴性試驗(yàn)10.毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn) | GLP23008163 |
| 美迪西普亞醫(yī)藥科技（上海）有限公司 | 1.生殖毒性試驗(yàn)（Ⅲ段）2.致癌試驗(yàn) | GLP23009164 |
| 安領(lǐng)生物醫(yī)藥（深圳）有限公司 | 1.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類）2.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)（非嚙齒類，不含靈長類）3.生殖毒性試驗(yàn)（I段；II段，嚙齒類）4.遺傳毒性試驗(yàn)（Ames、微核、染色體畸變）5.局部毒性試驗(yàn)6.免疫原性試驗(yàn)7.安全性藥理試驗(yàn)8.毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn) | GLP23012167 |
| 江蘇鼎泰藥物研究（集團(tuán)）股份有限公司 | 1.遺傳毒性試驗(yàn)（小鼠淋巴瘤試驗(yàn)）2.依賴性試驗(yàn) | GLP23015170 |
| 江蘇鼎泰藥物研究（集團(tuán)）股份有限公司 | 單次和多次給藥毒性試驗(yàn)（非嚙齒類） | GLP23016171 |
| 斯坦德科創(chuàng)醫(yī)藥科技（青島）有限公司（藥物安全評(píng)價(jià)中心） | 1.遺傳毒性試驗(yàn)（Ames、微核、染色體畸變）2.局部毒性試驗(yàn) | GLP23018173 |
| 蘇州方達(dá)新藥開發(fā)有限公司 | 1.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類）2.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)（非嚙齒類）3.遺傳毒性試驗(yàn)（Ames、微核、染色體畸變）4.局部毒性試驗(yàn)5.免疫原性試驗(yàn)6.安全性藥理試驗(yàn)7.毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn) | |
| 湖北省預(yù)防醫(yī)學(xué)科學(xué)院 | 1.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類）2.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)（非嚙齒類，不含靈長類）3.遺傳毒性試驗(yàn)（Ames、微核、染色體畸變）4.局部毒性試驗(yàn)5.安全性藥理試驗(yàn)6.毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn) | |
| 中國輻射防護(hù)研究院（藥物安全性評(píng)價(jià)中心） | 免疫原性試驗(yàn) | |
| 成都華西海圻醫(yī)藥科技有限公司（天府新藥研究中心） | 致癌試驗(yàn) | |
| 湖北天勤鑫圣生物科技有限公司 | 1.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類）2.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)（非嚙齒類）3.生殖毒性試驗(yàn)（Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段）4.遺傳毒性試驗(yàn)（Ames、微核、染色體畸變）5.局部毒性試驗(yàn)6.安全性藥理試驗(yàn)7.毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn) |
國家藥監(jiān)局
2023年7月21日
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