河北藥監(jiān)局：印發(fā)《2025年全省藥品監(jiān)督管理工作要點》
2025年02月27日，河北藥監(jiān)局發(fā)布了關于印發(fā)《2025年全省藥品監(jiān)督管理工作要點》的通知，通知中對專業(yè)化監(jiān)管隊伍、促進京津冀協(xié)同發(fā)展、深化藥品監(jiān)管改革、建立約談管理辦法、推進仿制藥一致性評價、優(yōu)化集采中選藥品質量問題研判處置機制等內容進行了說明。
通知重點：
1、研究制定《京津冀藥品上市許可持有人（生產企業(yè)）質量受權人管理辦法》等制度，協(xié)同推進中藥材（飲片）國家質量標準實驗室申報，推動區(qū)域藥品質量標準統(tǒng)一和監(jiān)管信息共享。
2、建立健全藥品審評、檢驗、核查、監(jiān)測與評價制度標準體系，制修訂藥品檢查相關標準和技術要求，推動藥品質量標準提升。
3、推進中藥定量化研究，建立中藥材GAP監(jiān)督實施長效機制，鼓勵企業(yè)建設中藥材GAP種植基地，從源頭提升中藥質量。
4、深入推進仿制藥一致性評價工作，優(yōu)化集采中選藥品質量問題研判處置機制，確保中選藥品的質量安全。對國家集采中選品種實行“一企一檔”管理，加大監(jiān)督檢查和不良反應監(jiān)測力度，確保中選藥品質量安全可控。
5、推進疫苗等生物制品批簽發(fā)能力建設，完善血液制品和滅活疫苗檢驗資質，提升藥品質量安全保障能力。
2025年全省藥品監(jiān)督管理工作要點
2025年全省藥品監(jiān)管工作的總體要求是：以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，認真落實中央經濟工作會議和省委十屆七次全會暨經濟工作會議部署要求，按照“講政治、強監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”的工作思路，統(tǒng)籌發(fā)展和安全、統(tǒng)籌效率和公平、統(tǒng)籌監(jiān)管和服務，進一步深化藥品監(jiān)管全過程改革，加強藥品全生命周期安全監(jiān)管，服務支持醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，高質量完成“十四五”規(guī)劃目標任務，奮力譜寫中國式現代化建設河北藥品監(jiān)管新篇章。
一、把準政治方向，建設高素質專業(yè)化監(jiān)管隊伍
（一）堅持黨建引領，深化政治機關建設。及時跟進學習習近平總書記重要講話和重要指示批示精神，在深學細悟黨的創(chuàng)新理論中強化政治忠誠、理清思路舉措、破解監(jiān)管難題。聚焦京津冀協(xié)同發(fā)展、雄安新區(qū)建設、完善藥品安全責任體系、深化藥品監(jiān)管改革等重大決策部署，強化政治監(jiān)督，明確目標任務、責任部門和完成時限，全力推動落實，以實際行動和工作成效堅定擁護“兩個確立”、堅決做到“兩個維護”。（責任單位：機關黨委、各處各單位）
?。ǘ┙ㄔO專業(yè)化監(jiān)管隊伍。按照國家藥監(jiān)局工作安排，完善適應藥品高質量發(fā)展需求的人才規(guī)劃評價體系，制定加強新時代監(jiān)管人才建設實施方案。抓好“五五五檢查英才計劃”實施，充實技術審評外聘專家隊伍，研究建立醫(yī)療器械審評員分級管理制度。健全分層次、分類型、全覆蓋教育培訓考試認證體系，推進“師帶徒”活動向基層延伸，組織培訓監(jiān)管人員15000人次以上，不斷提升干部專業(yè)素養(yǎng)和能力本領。（責任單位：人事處、各單位）
?。ㄈ┰鷮嵧七M黨風廉政建設和反腐敗工作。堅決扛牢全面從嚴治黨政治責任，一體推進不敢腐、不能腐、不想腐。健全風腐同查同治工作機制，深化實施行風建設三年攻堅專項行動，重拳整治藥品監(jiān)管領域群眾身邊不正之風和腐敗問題。對權力集中、資金密集、資源富集的重點崗位實施全面“體檢”，動態(tài)梳理廉政風險點，提出針對性防控措施，扎緊制度籠子。抓好黨章黨規(guī)黨紀學習教育和貫徹執(zhí)行，加強新時代藥監(jiān)廉潔文化建設，引導黨員干部強化紀律規(guī)矩意識, 筑牢拒腐防變防線。（責任單位：機關黨委、法規(guī)審批處、各處各單位）
二、堅持系統(tǒng)觀念，全力抓好重大任務落地見效
（四）著力促進京津冀協(xié)同發(fā)展。研究制定《京津冀藥品上市許可持有人（生產企業(yè)）質量受權人管理辦法》《京津冀藥品批發(fā)企業(yè)許可管理規(guī)定》《京津冀醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查辦法》等制度規(guī)定，加強現場聯合檢查、風險聯合會商、稽查執(zhí)法協(xié)作，聯合開展審評案卷評查，協(xié)同推進中藥材（飲片）國家質量標準實驗室申報，推動監(jiān)管信息共享、檢查結果互認，提高區(qū)域藥品質量安全水平。（責任單位：綜合處、各處各單位）
（五）積極服務高標準高質量建設雄安新區(qū)。持續(xù)推進中藥材首次進口審批事項下放新區(qū)，指導新區(qū)做好承接進口牛黃試點準備工作。完善北京疏解新區(qū)醫(yī)療機構院內制劑品種注冊審批綠色通道，更好服務保障疏解項目有序落地。根據新區(qū)行業(yè)發(fā)展需求，加強與國家藥監(jiān)局的常態(tài)化溝通銜接，爭取加大國家事權下放力度。（責任單位：法規(guī)審批處、藥品注冊處、器械注冊處）
?。┤^程深化藥品監(jiān)管改革。深入學習宣傳貫徹國務院辦公廳《關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見》，結合我省實際，研究謀劃具體落實舉措，以釘釘子精神推動各項改革任務精準落地。加強溝通對接和對上跑辦，爭取更多國家藥品監(jiān)管改革試點落地河北。（責任單位：人事處、各處各單位）
?。ㄆ撸﹪栏衤鋵嵄O(jiān)管事權。落實《關于加強跨區(qū)域跨層級藥品監(jiān)管協(xié)同的實施意見》，建立健全行政監(jiān)督與技術監(jiān)督、行政執(zhí)法與刑事司法、跨區(qū)域跨層級資源共享、信息互通，銜接有序、協(xié)作有力，職責清晰、運轉順暢的協(xié)同監(jiān)管機制，提升監(jiān)管工作合力和整體效能。（責任單位：稽查處、各處各單位）
?。ò耍簩嵠髽I(yè)主體責任。深入推進信用體系建設，加強面向企業(yè)的法治宣傳、教育培訓，按照每季度開展、年度全覆蓋的頻次分條線組織警示教育，制定《河北省醫(yī)療器械行業(yè)內部舉報獎勵辦法》《河北省醫(yī)療器械法人、管代法律法規(guī)教育考核管理辦法》等制度，督促企業(yè)強化質量意識、風險意識、法治意識，結合自身實際和產品品種特點建立運行藥品質量管理體系。（責任單位：各業(yè)務處）
?。ň牛┩苿勇鋵崒俚毓芾碡熑?。加快出臺我省藥品安全責任約談辦法，健全省級委托下放事權管理機制，探索進一步落實藥品安全黨政同責的創(chuàng)新舉措，推動地方黨委和政府履行好屬地管理責任，及時研究解決藥品安全工作突出問題。（責任單位：各處各單位）
?。ㄊ┐龠M“三醫(yī)”協(xié)同發(fā)展和治理?？v深推進仿制藥一致性評價，優(yōu)化集采中選藥品質量問題研判處置機制，加強醫(yī)療機構藥械使用監(jiān)管，提高短缺藥、兒童用藥等供應保障水平，推動醫(yī)療器械唯一標識全域實施應用，配合完善基層藥品聯動管理，優(yōu)化創(chuàng)新藥快速進院綠色通道機制，規(guī)范醫(yī)藥代表從業(yè)行為，鞏固醫(yī)藥領域腐敗問題集中整治成效。（責任單位：藥品流通處、各業(yè)務處）
三、落實“四個最嚴”，保障藥品全生命周期高水平安全
（十一）嚴格注冊備案管理。強化對臨床試驗機構、臨床試驗項目及藥物非臨床安全性評價機構的日常監(jiān)管，對注冊在審的第二類醫(yī)療器械產品的臨床試驗項目實施全覆蓋核查。加強第一類醫(yī)療器械備案管理，完善市局分管局長牽頭的第一類醫(yī)療器械備案管理工作機制，對重點產品及時組織排查、進行專項清理。推進化妝品完整版安全評估制度全面實施，加強相關技術指導原則、配套指南等政策文件的宣貫培訓，幫助注冊人、備案人加快安全評估體系建設，提升評估能力，確保自今年5月1日起嚴格按要求備案。從嚴規(guī)范醫(yī)療機構制劑管理，積極支持優(yōu)質制劑調劑使用。（責任單位：藥品注冊處、器械注冊處、器械監(jiān)管處、化妝品監(jiān)管處）
（十二）加強重點環(huán)節(jié)、重點區(qū)域和高風險產品監(jiān)管。持續(xù)完善藥品安全形勢分析和風險會商機制，聚焦委托生產、網絡銷售等重點環(huán)節(jié)，疫苗、血液制品、注射劑、中藥飲片、無菌和植入類及青少年近視防治類醫(yī)療器械、兒童及特殊化妝品等重點產品，藥品生產集中區(qū)、農村、城鄉(xiāng)結合部等重點區(qū)域，抽檢不合格、長期停產復產、不良反應聚集、檢查發(fā)現問題較多企業(yè)等重點對象，每季度組織多維度風險會商，每半年實施省市縣風險聯合研判，推進風險防控長效化精準化。堅持下先手棋、打主動仗，綜合運用飛行檢查、延伸檢查、專項檢查等手段，及時發(fā)現問題、消除風險，督促企業(yè)依法依規(guī)開展生產經營活動。加強特殊藥品監(jiān)管，嚴格審核麻精藥品生產需用計劃和原料藥購用申請，嚴防流入非法渠道。對國家集采中選品種實行“一企一檔”管理，加大低價中選、降價幅度大或中選后發(fā)生變更等品種監(jiān)督檢查和不良反應監(jiān)測力度，確保中選產品質量安全可控。嚴管委托生產風險，壓實持有人和受托生產企業(yè)藥品質量安全主體責任，做到對我省持有的在產受托生產企業(yè)監(jiān)督檢查和受托生產品種監(jiān)督抽檢兩個“全覆蓋”。（責任單位：各業(yè)務處）
?。ㄊ╅_展打擊從非法渠道購進藥品專項整治行動。完善企業(yè)自查自糾、省市縣全覆蓋檢查、跨部門聯合懲戒的綜合治理機制，深查徹改藥品經營領域風險隱患，確保從非法渠道購進藥品問題得到有效治理。以《藥品經營許可證》集中換證為契機，嚴把市場準入關，清理整頓經營不規(guī)范、管理混亂的企業(yè)。堅決落實“六個嚴查”“六不放過”“六個嚴禁”“兩個一律”，對從非法渠道購進藥品的企業(yè)，查證屬實后一律依法從重處罰直至吊銷許可證。（責任單位：藥品流通處、法規(guī)審批處、稽查處、機關黨委、藥械院、檢查員總隊）
?。ㄊ模┮?guī)范藥品網絡銷售秩序。落實線上線下一體化監(jiān)管，鞏固拓展藥品網絡銷售環(huán)節(jié)集中治理成果，持續(xù)深入開展醫(yī)療器械“清網”行動，線上依托國家和省網絡銷售監(jiān)測平臺加強風險監(jiān)測和預警鎖定，線下通過問題追查倒查、個案擴面延伸等方式快速有效處置違法違規(guī)線索，嚴厲打擊無資質從事藥品網絡銷售、違規(guī)銷售處方藥等行為。密切關注直播、短視頻帶貨等網絡銷售新模式，督促網絡交易服務第三方平臺企業(yè)嚴格入駐商家審核管理，持續(xù)規(guī)范網售市場秩序。（責任單位：稽查處、藥品流通處、化藥監(jiān)管處、中藥監(jiān)管處、器械監(jiān)管處、化妝品監(jiān)管處）
（十五）狠抓案件查辦。堅持全省“一盤棋”執(zhí)法，建立全省藥品領域執(zhí)法專家?guī)欤掷m(xù)推進重要線索統(tǒng)籌管理、典型案件聯合督導、重大案件掛牌督辦或提級查辦等制度實施，杜絕有案不立、以罰代刑。深化案線信息共享，將稽查協(xié)查平臺向縣級局延伸，拓展案線來源，集中力量查處一批大案要案。暢通與公安、衛(wèi)健、醫(yī)保等部門的案件移送、線索通報、信息共享等渠道，做好涉案藥品檢驗檢測和性質認定，推進跨部門執(zhí)法聯動。（責任單位：稽查處、各業(yè)務處）
四、加強能力建設，提升藥品安全治理綜合質效
?。ㄊ﹪栏褚婪ㄐ姓?。承擔國家進一步加強醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作研究任務，出臺《河北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》《河北省醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作規(guī)范》《河北省醫(yī)療器械注冊人延伸檢查管理辦法》，推動醫(yī)療器械產業(yè)健康發(fā)展。制定《河北省化妝品生產企業(yè)檢查指南》，確?；瘖y品質量安全。印發(fā)《河北省執(zhí)業(yè)藥師管理辦法》《河北省執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育工作實施細則》，加強執(zhí)業(yè)藥師注冊和監(jiān)督管理。動態(tài)調整政務服務事項清單和辦事指南，依法依規(guī)取消藥品批發(fā)、零售企業(yè)籌建審批等行政許可事項，將藥械互聯網信息服務審批改為備案管理。嚴格規(guī)范公正文明執(zhí)法，推行寬嚴相濟、包容審慎監(jiān)管。修訂行政處罰裁量基準，統(tǒng)一執(zhí)法尺度。制定規(guī)范涉企行政檢查實施意見，公布藥品監(jiān)管領域涉企行政檢查事項清單和檢查標準清單，實施分級分類檢查，壓減現場檢查頻次，防止重復檢查。（責任單位：法規(guī)審批處、各業(yè)務處、人事處）
（十七）加強藥品科學監(jiān)管研究。有序推進監(jiān)管科學行動計劃任務落實，加強與研究機構、高校和地方政府的戰(zhàn)略合作，擦亮“科學大講堂”品牌，面向市級檢驗檢測機構開展不少于90課時的監(jiān)管科學教育培訓。擴充監(jiān)管科學研究專家工作組力量，推進監(jiān)管科學研究成果轉化應用，評審立項監(jiān)管創(chuàng)新課題不少于10項，新增檢驗檢測資質不少于100項。建立健全藥品審評、檢驗、核查、監(jiān)測與評價制度標準體系，制修訂藥品檢查相關標準和技術要求、藥品醫(yī)療器械技術評審要點、藥物警戒相關規(guī)范等不少于6項。（責任單位：藥械院、各單位）
?。ㄊ耍┨岣呒夹g支撐能力。建強用好河北省生物醫(yī)藥技術創(chuàng)新服務平臺。推進疫苗等生物制品批簽發(fā)能力建設項目實質性落地，進一步完善血液制品檢驗資質，發(fā)展滅活疫苗檢驗能力。按照“一支隊伍、一張網絡、一套標準”工作目標，統(tǒng)籌推進全省藥品檢查機構能力提升，推動建立規(guī)范統(tǒng)一的藥品檢查體系。繼續(xù)做好省級醫(yī)療器械審評機構和審評人員能力評價，逐步擴展第二類醫(yī)療器械審評資質覆蓋范圍。推進醫(yī)療器械警戒體系建設，選取5家醫(yī)療器械注冊人、11家醫(yī)療機構開展醫(yī)療器械警戒試點，指導試點單位構建主動監(jiān)測模式，提高醫(yī)療器械風險防控水平。（責任單位：各單位）
（十九）擴面推進信用監(jiān)管智慧監(jiān)管。建成投用河北省藥品智慧監(jiān)管平臺，深化涉企電子證照推廣應用。強化藥品全生命周期數字化管理，完善“兩品一械”品種檔案信用檔案，多維度歸集信用信息，加大對失信企業(yè)的懲戒力度。以中藥注射劑為試點推進中藥生產智慧監(jiān)管。推進中藥飲片追溯體系課題研究，配合編制中藥飲片追溯數據標識規(guī)范，推動追溯數據跨省流轉。協(xié)同做好藥品安全風險模型及應用項目建設，制定企業(yè)端風險處置規(guī)范，及時發(fā)現管控潛在風險。（責任單位：綜合處、稽查處、法規(guī)審批處、各業(yè)務處）
?。ǘ┖粚嵄O(jiān)管基層基礎。進一步加強藥品安全協(xié)管員信息員隊伍建設，發(fā)動“兩員”常態(tài)化開展風險隱患排查，對農貿市場、單體藥店、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務站、村衛(wèi)生室等重點場所實施“貼身”式走訪巡查，宣講監(jiān)管法律法規(guī)及安全用藥常識。持續(xù)推進市縣藥品監(jiān)管能力標準化建設，完善評價指標體系，強化評價結果應用，推動市縣配強藥品監(jiān)管力量，合理使用藥品監(jiān)管補助資金，保障抽檢監(jiān)測、監(jiān)督檢查、執(zhí)法辦案等需求。（責任單位：藥品流通處、綜合處、器械監(jiān)管處、化妝品監(jiān)管處、人事處、稽查處、各單位）
五、深化改革創(chuàng)新，推動醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展
?。ǘ唬┓e極支持藥品研發(fā)創(chuàng)新。完善常態(tài)化政企溝通交流機制，推進藥品審評重心前移，探索開展醫(yī)療器械注冊立卷審查及補正資料預審查，強化審評審批、檢查檢驗各環(huán)節(jié)銜接聯動，助力打造中西并重、醫(yī)藥與生物制造相結合的生物醫(yī)藥產業(yè)。發(fā)揮國家醫(yī)療器械創(chuàng)新河北服務站作用，加速創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)上市。（責任單位：藥品注冊處、器械注冊處、藥械院、藥審中心、器審中心）
?。ǘ┳龊脟覂?yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點實施。深入園區(qū)企業(yè)宣講試點政策，全面調研掌握藥品補充申請需求，在企業(yè)正式申報前提供前置指導、核查、檢驗和立卷服務。加強與國家藥審中心的溝通對接，在程序不減、標準不降的前提下，推動藥品上市后重大變更補充申請審評審批時限由200個工作日縮減至60個工作日，支持企業(yè)加快工藝優(yōu)化和技術革新。（責任單位：藥品注冊處、藥審中心、藥械院、檢查員總隊）
?。ǘ﹥?yōu)化監(jiān)管技術支撐機構設置。落實省領導“堅持先立后破，先驗收合格再賦權，堅持先試點再擴大，確保運行順暢，監(jiān)管質量不打折扣”批示要求，結合省局藥品審評檢查保定分中心建設運行情況，完善審評檢查事項逐類賦權和差異化管理機制，穩(wěn)步推進秦皇島、衡水、滄州、廊坊等分中心建設，為維護藥品質量安全、助力區(qū)域特色優(yōu)勢產業(yè)發(fā)展提供有力支撐。（責任單位：人事處、法規(guī)審批處、藥審中心、器審中心、檢查員總隊）
?。ǘ模┐龠M中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。推進中醫(yī)藥定量化研究，支持將醫(yī)療機構中藥制劑品種向新藥轉化，鼓勵企業(yè)加大對中華老字號、中藥經典名方、驗方的挖掘開發(fā)。加強中藥源頭質量管控，建立以延伸檢查為核心的中藥材GAP監(jiān)督實施長效機制，結合我省中藥材“兩帶三區(qū)”區(qū)域優(yōu)勢，鼓勵和引導中藥生產企業(yè)建設以金銀花、酸棗仁為代表的3-5家中藥材GAP種植基地，將質量管理體系延伸至中藥材種植環(huán)節(jié)。嚴格中藥生產經營使用全過程監(jiān)管，強化中藥飲片生產聚集區(qū)監(jiān)督檢查，組織開展中藥重點品種、重點企業(yè)有因檢查，保障中藥質量安全。（責任單位：中藥監(jiān)管處、藥品注冊處、藥品流通處、器械注冊處、藥械院、藥審中心、器審中心）
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