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解讀2020《中國(guó)藥典》 耶拿舉辦生物藥物研發(fā)及質(zhì)控研討會(huì)

2020.11.19

　　分析測(cè)試百科網(wǎng)訊 2020年11月16-18日，慕尼黑上海分析生化展（analytica China）正式開展。德國(guó)耶拿攜qTOWER3系列熒光定量PCR儀、UVP GelSolo獨(dú)立型凝膠成像儀、UVP GelStudio PLUS 多功能凝膠成像儀、全能型自動(dòng)液體處理工作站等明星產(chǎn)品亮相慕尼黑。

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德國(guó)耶拿

　　在新發(fā)布的 2020年版《中國(guó)藥典》中，四部收載通用技術(shù)要求361個(gè)，其中制劑通則38個(gè)(修訂35個(gè))、檢測(cè)方法及其他通則281個(gè)(新增35個(gè)、修訂51個(gè))、指導(dǎo)原則42個(gè)(新增12個(gè)、修訂12個(gè))。17日下午，德國(guó)耶拿舉辦《生物藥物研發(fā)及質(zhì)控解決方案》技術(shù)論壇，為觀眾講解耶拿產(chǎn)品在制藥行業(yè)中的諸多應(yīng)用。

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論壇現(xiàn)場(chǎng)

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德國(guó)耶拿產(chǎn)品專員 吳瀟韞

　　德國(guó)耶拿產(chǎn)品專員吳瀟韞帶來題為《qPCR在生物制品DNA殘留檢測(cè)方面的應(yīng)用》的精彩報(bào)告。宿主DNA若作為藥物被人體或者動(dòng)物服用的話，可能會(huì)帶來潛在的致瘤性、傳染性、免疫源性增加等風(fēng)險(xiǎn)，因此需要有嚴(yán)格的質(zhì)控。在“2020版中國(guó)藥典”中新增加了定量PCR法，qPCR具有特異性高、靈敏度高、重現(xiàn)性好、通量高、操作簡(jiǎn)單等優(yōu)點(diǎn)，是最主要的檢測(cè)方法。WHO、歐洲藥典、FDA、《中國(guó)生物制品規(guī)程》、2020版《中國(guó)藥典》對(duì)于DNA殘留檢測(cè)的含量限制有不同的要求。

　　報(bào)告介紹了qPCR儀在DNA殘留中的應(yīng)用：CHO殘留DNA檢測(cè)、E.Coli殘留DNA檢測(cè)、SV40 LTA &E1A殘留DNA檢測(cè)等。qTOWER3系列熒光定量PCR儀精準(zhǔn)控溫，快速檢測(cè)，檢測(cè)通道靈活配置，光路檢測(cè)系統(tǒng)先進(jìn)，可以配備耶拿在分子檢測(cè)方面的整體解決方案，更好地服務(wù)生物制藥客戶。

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德國(guó)耶拿應(yīng)用專員 馬鈺

　　德國(guó)耶拿應(yīng)用專員馬鈺帶來題為《How to Image-德國(guó)耶拿帶您走進(jìn)多彩成像世界》的精彩報(bào)告。

　　報(bào)告從微觀和宏觀角度闡述了成像系統(tǒng)在生物學(xué)中的相關(guān)應(yīng)用，如分子生物學(xué)水平研究，植物成像，小動(dòng)物活體成像等。耶拿在成像領(lǐng)域擁有豐富的產(chǎn)品，包括UVP GelSolo獨(dú)立型凝膠成像儀、UVP GelStudio PLUS 多功能凝膠成像儀、UVP Chemstudio 系列多功能成像儀、UVP iBOX Scientia系列活體成像儀等。

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德國(guó)耶拿技術(shù)支持 張亞飛

　　德國(guó)耶拿技術(shù)支持張亞飛帶來題為《工作站如何應(yīng)對(duì)生物活性實(shí)驗(yàn)EC50檢測(cè)中的挑戰(zhàn)》的精彩報(bào)告。耶拿全能型自動(dòng)液體處理工作站可以為生物學(xué)活性檢測(cè)帶來解決方案。在藥典2020尼妥珠單抗的操作步驟中，液體處理工作站可完成梯度稀釋、倍比稀釋、整板移液、8/12通道移液等功能。

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德國(guó)耶拿技術(shù)支持 劉健

　　德國(guó)耶拿技術(shù)支持劉健帶來題為《基因與細(xì)胞治療最新進(jìn)展及應(yīng)用解決方案》的精彩報(bào)告。2019年是基因治療與細(xì)胞治療領(lǐng)域值得銘記的一年，有3款基因治療產(chǎn)品正式邁入市場(chǎng)，2款CAR-T產(chǎn)品在不同國(guó)家獲批。FDA預(yù)計(jì)，2022年之前將有40中基因療法獲批，大量新產(chǎn)品的問世需要不斷規(guī)范細(xì)胞和基因治療領(lǐng)域的臨床科研引導(dǎo)及監(jiān)管。報(bào)告介紹了耶拿由分子克隆、定量PCR儀、自動(dòng)移液組成的整體應(yīng)用解決方案。

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