照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品20片,精密稱定,研細(xì),精密稱取適量(約相當(dāng)于馬來酸氯苯那敏4mg),置50ml量瓶中,加流動相適量,振搖使馬來酸氯苯那敏溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續(xù)濾液。

對照品溶液取馬來酸氯苯那敏對照品16mg,精密稱定,置200ml量瓶中,加流動相溶解并稀釋至刻度,搖勻。

色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以磷酸鹽緩沖液(取磷酸二氫銨11.5g,加水適量使溶解,加磷酸1ml,用水稀釋至1000ml)-乙腈(80:20)為流動相;柱溫為30℃;檢測波長為262nm;進(jìn)樣體積10l系統(tǒng)適用性要求主峰出峰順序依次為馬來酸峰與氯苯那敏峰,理論板數(shù)按氯苯那敏峰計算不低于4000,氯苯那敏峰與相鄰雜質(zhì)峰之間的分離度應(yīng)符合要求。測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標(biāo)法以氯苯那敏峰面積計算。