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糖尿病口服藥！阿斯利康SGLT2抑制劑類降糖藥Forxiga獲批

2019.7.16

　　英國制藥巨頭阿斯利康（AstraZeneca）口服降糖藥Farxiga（中文品牌名：安達(dá)唐，通用名：dapagliflozin，達(dá)格列凈）近日在英國監(jiān)管方面?zhèn)鱽硐灿?。英國國家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所（NICE）已發(fā)布一份最終指導(dǎo)文件，推薦Farxiga用于1型糖尿?。═1D）患者的治療，具體為：體重指數(shù)≥27kg/m2且單獨(dú)使用胰島素治療無法充分控制血糖水平的患者。

　　不過，NICE對該藥提出了一系列限制，僅用于每天攝入胰島素超過0.5單位/公斤體重的患者。Farxiga是一種選擇性鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白-2抑制劑（SGLT2i），之前已獲歐盟批準(zhǔn)，用于2型糖尿?。═2D）成人患者的治療。除了降糖之外，F(xiàn)arxiga還能提供降低血壓和減少體重的額外益處。

　　Farxiga是阿斯利康首個獲得監(jiān)管批準(zhǔn)治療T1D的藥物。今年3月，F(xiàn)arxiga再獲歐盟批準(zhǔn)，成為歐洲首個治療T1D的SGLT2抑制劑，該藥具體適應(yīng)癥為：作為胰島素的口服輔助治療藥物，用于接受胰島素治療但血糖水平控制不佳并且身體質(zhì)量指數(shù)（BMI）≥27kg/m2（超重或肥胖）T1D成人患者，改善其血糖控制。目前，F(xiàn)arxiga治療T1D適應(yīng)癥也正在接受美國FDA的審查，預(yù)計今年下半年獲得結(jié)果。

　　Farxiga治療T1D適應(yīng)癥的獲批，是基于III期臨床項(xiàng)目DEPICT的數(shù)據(jù)。該項(xiàng)目包括2個III期臨床研究DEPICT-1（NCT02268214）和DEPICT-2（NCT02460978），這2個研究均為24周、隨機(jī)、雙盲、平行組對照研究，在接受胰島素治療但血糖水平控制不佳的T1D患者中開展，評估了2種劑量Farxiga（5mg和10mg）作為胰島素的一種口服輔助療法，對患者血糖控制的影響。

　　來自DEPICT-1的短期（24周）和長期（52周）數(shù)據(jù)以及來自DEPICT-2的短期（24周）數(shù)據(jù)顯示，在第24周和第52周，與安慰劑相比，2種劑量Farxiga（5mg和10mg）使糖化血紅蛋白（HbA1c）、體重、每日胰島素總用量從基線實(shí)現(xiàn)了統(tǒng)計學(xué)顯著及臨床意義的降低。

　　安全性方面，DEPICT臨床項(xiàng)目中Forxiga的安全性與該藥治療2型糖尿?。═2D）的安全性一致，但在治療T1D時，與安慰劑組相比，F(xiàn)arxiga治療組有較高比例的患者發(fā)生糖尿病酮癥酸中毒（DKA）事件。DKA是一種常見的糖尿病并發(fā)癥，在T1D患者中的發(fā)生率比T2D患者中高。

　　Farxiga（達(dá)格列凈）：中國上市的首個SGLT-2i降糖藥

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　　Farxiga是一種首創(chuàng)（first-in-class）、選擇性SGLT2i，主要通過抑制表達(dá)于腎臟的SGLT2（是一種轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白，參與腎臟近端腎小管的葡萄糖重吸收作用），減少腎臟對葡萄糖的重吸收，增加尿液中葡萄糖的排泄，從而達(dá)到降低血糖水平的效果，并且該降糖效果不依賴于β細(xì)胞功能和胰島素抵抗。

　　在中國市場，F(xiàn)arxiga于2017年3月獲得中國食品和藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）批準(zhǔn)，作為一種單藥療法，用于2型糖尿病成人患者改善其血糖控制。此次批準(zhǔn)，使Forxiga成為中國上市的首個SGLT-2i。Forxiga為口服片劑，每片含有5mg或10mg達(dá)格列凈，該藥的推薦起始劑量為每次5mg，每日早上服用1次。

　　值得一提的是，除了阿斯利康之外，還有多家藥企正在開發(fā)SGLT抑制劑治療T1D。2018年12月，安斯泰來降糖藥Suglat（ipragliflozin L-proline，伊格列凈L-脯氨酸，SGLT-2i）獲日本批準(zhǔn)，用于T1D成人患者的治療。今年4月底，賽諾菲/Lexicon降糖藥Zynquista（sotagliflozin，索格列凈，SGLT-1i/SGLT-2i）獲得歐盟批準(zhǔn)治療1型糖尿病，但在美國方面，該藥因酮癥酸中毒（DKA）風(fēng)險已被FDA拒絕。

　　此外，禮來/勃林格殷格翰糖尿病聯(lián)盟也正在開發(fā)Jardiance（empagliflozin，恩格列凈，SGLT-2i）治療T1D，并且已處于III期臨床。強(qiáng)生也正在開發(fā)Invokana（canagliflozin，卡格列凈，SGLT-2i）用于治療T1D。

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