《中國(guó)藥典》0514 分子排阻色譜法標(biāo)準(zhǔn)草案的公示
我委擬修訂《中國(guó)藥典》0514分子排阻色譜法。為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性,現(xiàn)將擬修訂的0514分子排阻色譜法公示征求社會(huì)各界意見(詳見附件)。公示期自發(fā)布之日起三個(gè)月。請(qǐng)認(rèn)真研核,若有異議,請(qǐng)及時(shí)在線反饋,并附相關(guān)說明、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和聯(lián)系方式。來函需打印后加蓋公章,個(gè)人來函需打印后本人簽名,并郵寄至我委通訊地址。
公示期滿未回復(fù)意見即視為對(duì)公示標(biāo)準(zhǔn)草案無異議。
聯(lián)系人:徐昕怡、朱冉
電話:010-67079522、010-67079581
通信地址:北京市東城區(qū)法華南里11號(hào)樓 國(guó)家藥典委員會(huì)辦公室
郵編:100061
0514 分子排阻色譜法修訂說明
一、制修訂的目的意義
根據(jù)近年來國(guó)內(nèi)外藥典分子量與分子量分布測(cè)定方法發(fā)展情況,在對(duì)企業(yè)與儀器公司調(diào)研基礎(chǔ)上,結(jié)合當(dāng)前主流分子排阻色譜應(yīng)用技術(shù)與實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)提出本修訂草案,使其更加科學(xué)、合理,與國(guó)際通用技術(shù)要求接軌。
二、主要修訂內(nèi)容
1. 對(duì)概述中的部分描述進(jìn)行修訂。
2. 在“1. 對(duì)儀器的一般要求”項(xiàng)下,補(bǔ)充分子排阻色譜法所需儀器組成的表述,增加常用檢測(cè)器表述。
3.在“2.系統(tǒng)適用性試驗(yàn)”部分以峰谷比