近日，國家藥典委啟動了對9201藥品微生物檢驗替代方法驗證指導(dǎo)原則的第二次公示，旨在廣泛征求社會各界的意見和建議。公示期為一個月，自即日起至2024年7月1日結(jié)束?！ ‰S著微生物學(xué)分析技術(shù)的快速發(fā)展，制藥行業(yè)引入了多種新型微生物檢驗技術(shù)，這些技術(shù)相較于傳統(tǒng)方法具有快速、實時監(jiān)控等優(yōu)勢。為了確保...
容進(jìn)行梳理，篩選與本企業(yè)相關(guān)的檢驗項和指導(dǎo)原則，如有些企業(yè)為非無菌制劑企業(yè)，檢品無無菌檢查項，那1101無菌檢查法和9206無菌檢查用隔離系統(tǒng)驗證指導(dǎo)原則的內(nèi)容就可以先不看，但是指導(dǎo)原則中9203藥品微生物實驗室質(zhì)量管理指導(dǎo)原則、9204微生物鑒定指導(dǎo)原則、9205藥品潔凈實驗室微生物監(jiān)測和控制指導(dǎo)原則，這三份指導(dǎo)原則是每個微生物實驗室必看的，其中的9203藥品微生物實驗室質(zhì)量管理指導(dǎo)原則在2010版中國藥典第三增補本一二部里已進(jìn)行修訂。...
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