1.6億例！美國FDA擴大輝瑞/BioNTech mRNA疫苗緊急使用授權(quán)

2021.5.13

　　目前，國外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根據(jù)百度《新型冠狀病毒肺炎疫情實時大數(shù)據(jù)報告》，截止2021年05月13日03時，全球累計確診超過1.6億（1.604億）例，死亡超過333萬例。

　　輝瑞（Pfizer）與合作伙伴BioNTech近日聯(lián)合宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已擴大其COVID-19 mRNA疫苗Comirnaty的緊急使用授權(quán)（EUA），納入12-15歲青少年群體。值得一提的是，Comirnaty是在美國被批準用于這一年齡組的首個COVID-19疫苗。此前，F(xiàn)DA已授予Comirnaty用于≥16歲人群進行主動免疫的EUA。

　　FDA的決定基于一項關(guān)鍵3期臨床試驗的數(shù)據(jù)。該試驗共有2260名年齡在12-15歲之間的青少年受試者。2021年3月31日公布的主要結(jié)果顯示，無論是否有先前SARS-CoV-2感染，疫苗在受試者的效力均為100%，并產(chǎn)生了強有力的抗體應(yīng)答。該試驗中，疫苗也顯示出很好的耐受性。在接種第二劑疫苗后，這些受試者將繼續(xù)接受額外2年的長期保護和安全性監(jiān)測。

　　作為FDA決定的下一步，美國疾病控制和預防中心（CDC）免疫實踐咨詢委員會（ACIP）將根據(jù)修訂后的EUA，討論12-15歲青少年接種輝瑞/BioNTech COVID-19疫苗的建議。

　　輝瑞董事長兼首席執(zhí)行官Albert Bourla表示：“今天的EUA擴展，代表著在幫助美國政府擴大疫苗接種計劃和幫助在下學年開始前保護青少年方面向前邁出了重要一步。我們感謝所有臨床試驗志愿者及其家屬，他們的勇氣使這一里程碑成為可能。我們希望通過共同努力，幫助全美和世界各地的年輕人找到回歸正常狀態(tài)的感覺?！?/p>

　　BioNTech首席執(zhí)行官兼聯(lián)合創(chuàng)始人Ugur Sahin醫(yī)學博士表示：“自從去年12月獲得FDA授予16歲及以上人群免疫接種的EUA以來，我們一直在不懈努力，使我們的COVID-19疫苗在世界各地獲得授權(quán)，以便各國政府能夠向盡可能多的人提供疫苗。我們的工作還沒有完成，因為我們正在繼續(xù)研究疫苗在兒科人群中的應(yīng)用。我們的目標是在9月份提交學齡前兒童和學齡兒童的數(shù)據(jù)?！?/p>

　　輝瑞和BioNTech公司已將12-15歲青少年的臨床試驗數(shù)據(jù)提交科學同行評審，以備發(fā)布。這些數(shù)據(jù)也已提交給世界各地的其他監(jiān)管機構(gòu)，包括歐洲藥品管理局（EMA），預計在未來幾周內(nèi)將會獲得更多授權(quán)。

Comirnaty疫苗（圖片來源：haber7.net）

　　輝瑞/BioNTech的COVID-19疫苗是基于BioNTech專有的mRNA技術(shù)，由BioNTech和輝瑞共同開發(fā)。BioNTech是歐盟的營銷授權(quán)持有人，在計劃在美國（與輝瑞一起）、英國、加拿大和其他國家申請完全營銷授權(quán)之前，是這些國家緊急使用授權(quán)（EUA）或同等授權(quán)的持有人。

　　目前，Comirnaty疫苗尚未獲得美國FDA批準或許可，但已獲得FDA的緊急使用授權(quán)（EUA）：用于≥12歲人群進行主動免疫，預防由新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）引起的新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）。

　　今年5月7日，輝瑞與BioNTech宣布，已啟動向美國FDA滾動提交Comirnaty用于≥16歲人群進行主動免疫的生物制品許可申請（BLA）。支持BLA的數(shù)據(jù)將在未來幾周內(nèi)以滾動形式提交至FDA，并將要求進行優(yōu)先審查。

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