2020藥典征求意見 一文讀懂變化所在
分析測(cè)試百科網(wǎng)訊 近日，國家藥典委發(fā)布了《中國藥典》2020 年版編制大綱（以下簡稱“大綱”）征求意見版，提出“堅(jiān)持繼承與創(chuàng)新相結(jié)合，鼓勵(lì)藥品檢測(cè)方法創(chuàng)新、生產(chǎn)工藝改進(jìn)、質(zhì)量控制技術(shù)提升，使更多的科學(xué)研究成果在藥品標(biāo)準(zhǔn)中得到轉(zhuǎn)化和應(yīng)用?！?/p>
“大綱”提出：進(jìn)一步提高橫向覆蓋中藥、化學(xué)藥、生物制品、原料藥、藥用輔料、藥包材以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的質(zhì)量控制技術(shù)要求，進(jìn)一步完善縱向涵蓋藥典凡例、制劑通則、總論、檢驗(yàn)方法以及指導(dǎo)原則的制定和修訂，同時(shí)順應(yīng)藥品監(jiān)管發(fā)展趨勢(shì)，逐步加強(qiáng)和完善涉及藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)的通用性技術(shù)要求和以及指導(dǎo)原則體系的建設(shè)，體現(xiàn)藥品質(zhì)量源于設(shè)計(jì)，有賴于全過程控制保障的理念。
“大綱”提出的具體目標(biāo)顯示，要重點(diǎn)增加原料藥、中藥材、藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的收載。2020版《中國藥典》收載品種總數(shù)計(jì)劃達(dá)到6400個(gè)左右，其中：中藥增加品種約220個(gè)，化學(xué)藥增加品種約420個(gè)，生物制品增加品種收載30個(gè)，藥用輔料增加品種約100個(gè)，藥包材品種收載30個(gè)，共約800個(gè)。藥典已收載品種計(jì)劃修訂1400個(gè)，其中：中藥500個(gè)，化藥600個(gè)，生物制品150個(gè)，藥用輔料150個(gè)。
在檢測(cè)方法建設(shè)方面，要求緊密跟蹤國際先進(jìn)藥典標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展趨勢(shì)，結(jié)合我國制藥生產(chǎn)實(shí)際，進(jìn)一步擴(kuò)大先進(jìn)檢測(cè)技術(shù)的應(yīng)用，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)藥品安全性和有效性控制方法的研究和建立。增訂相關(guān)檢測(cè)方法約30個(gè)，新增通則及總論20個(gè)，新增指導(dǎo)原則15個(gè)；修訂完善檢測(cè)方法60個(gè)，修訂通則及總論12個(gè)、指導(dǎo)原則10個(gè)。
中藥：完善中藥質(zhì)量控制模式
“大綱”要求，建立完善外源性有害物質(zhì)限度控制標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)方法。建立完善有效活性成分測(cè)定、多成分同步定量以及特征或指紋圖譜檢測(cè)技術(shù)，全面形成中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制和提高模式。倡導(dǎo)綠色標(biāo)準(zhǔn)，采用毒害小、污染少、節(jié)約資源、保護(hù)環(huán)境、簡便實(shí)用的檢測(cè)方法。積極采用現(xiàn)代科研成果，加大科研成果向標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化的力度，增加和完善專屬的與療效相關(guān)的鑒別、檢查、含量測(cè)定項(xiàng)目。重點(diǎn)引入一測(cè)多評(píng)、指紋和特征圖譜、DNA分子鑒定、生物測(cè)定等新的分析方法和檢測(cè)技術(shù)。建立中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)工程，加強(qiáng)中成藥測(cè)定成分與制備工藝關(guān)系的研究，同一品種或同一類成分在不同的類別或劑型中根據(jù)生產(chǎn)工藝來協(xié)調(diào)采用相應(yīng)的檢測(cè)方法，以保證同系列品種質(zhì)量控制、檢測(cè)方法、指標(biāo)與限度的相對(duì)一致性。
化學(xué)藥：一致性評(píng)價(jià)和鑒定
“大綱”要求，加強(qiáng)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的科研工作，加強(qiáng)與原研產(chǎn)品的對(duì)比研究，結(jié)合我國制藥工業(yè)生產(chǎn)實(shí)際，制定具有我國特色并具有科學(xué)性和適用性的標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)有關(guān)物質(zhì)，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)雜質(zhì)的定性研究，必要時(shí)將結(jié)構(gòu)確證的雜質(zhì)列入標(biāo)準(zhǔn)中；進(jìn)一步強(qiáng)化有關(guān)物質(zhì)分離方法的科學(xué)性，加強(qiáng)對(duì)雜質(zhì)定量測(cè)定方法的研究，實(shí)現(xiàn)對(duì)已知雜質(zhì)和未知雜質(zhì)的區(qū)別控制，加強(qiáng)對(duì)抗生素聚合物測(cè)定方法的優(yōu)化研究，該項(xiàng)目并入有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)，增強(qiáng)限度設(shè)置的合理性，整體上進(jìn)一步提高有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)目的科學(xué)性和合理性。加強(qiáng)對(duì)治療窗窄的口服固體制劑的溶出或釋放行為的研究，提高產(chǎn)品的安全性。加強(qiáng)對(duì)注射劑及眼用制劑中的添加劑如抑菌劑、抗氧劑等的研究與控制；加強(qiáng)對(duì)注射劑中非水溶劑檢測(cè)方法的研究及控制。加強(qiáng)對(duì)透皮吸收等特殊制劑殘留溶劑測(cè)定方法的研究。進(jìn)一步增加適宜品種如靜脈輸液及滴眼液的滲透壓控制。加強(qiáng)對(duì)包括催化劑在內(nèi)的無機(jī)雜質(zhì)檢測(cè)方法的研究與修訂，提高方法的準(zhǔn)確性。制劑通則中規(guī)定的無菌與微生物限度必檢的品種的無菌與微生物限度檢查方法的建立與驗(yàn)證。加強(qiáng)大分子混合物藥品分子量和分子量分布測(cè)定方法的增訂與已有方法的優(yōu)化。
充分吸收現(xiàn)代分析技術(shù)用于藥品的質(zhì)量控制，同時(shí)強(qiáng)化
理化測(cè)定方法和生物測(cè)定方法的關(guān)聯(lián)性研究。繼續(xù)增加專屬性較強(qiáng)的方法用于藥品的鑒別，擴(kuò)大紅外光譜在制劑鑒別中的應(yīng)用；繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)多晶型品種的研究，必要時(shí)建立適宜的檢測(cè)方法。在藥品質(zhì)量可控的前提下，繼續(xù)研究建立原料藥遺留品種的非水溶液滴定方法中采用醋酸汞試液的替代方法，解決環(huán)境污染問題；加強(qiáng)專屬性強(qiáng)、適用性廣的方法用于制劑含量測(cè)定的研究。加強(qiáng)與放射性藥品活性相關(guān)的檢查方法的研究和增訂。
進(jìn)一步擴(kuò)大現(xiàn)代分析技術(shù)在藥典中的應(yīng)用，如離子色譜、毛細(xì)管電泳、粒度測(cè)定儀等，提高方法的科學(xué)性。及時(shí)把握國內(nèi)外現(xiàn)代分析技術(shù)的進(jìn)展，加強(qiáng)用理化測(cè)定方法替代生物測(cè)定方法的研究。進(jìn)一步豐富色譜檢測(cè)器的類型，加強(qiáng)沒有紫外吸收品種液相色譜檢測(cè)器的應(yīng)用指導(dǎo)。強(qiáng)化不同劑型同一項(xiàng)目之間檢測(cè)方法的統(tǒng)一。加強(qiáng)方法中系統(tǒng)適用性試驗(yàn)研究并在標(biāo)準(zhǔn)中予以體現(xiàn)，提高方法的重現(xiàn)性和準(zhǔn)確性。關(guān)注不同色譜填料對(duì)于不同結(jié)構(gòu)不同極性雜質(zhì)分離的適用性，對(duì)液相色譜柱填料進(jìn)行科學(xué)分類，適時(shí)編制HPLC和TLC系統(tǒng)適用性圖譜集或在藥典會(huì)外網(wǎng)設(shè)立應(yīng)用專欄，為藥品標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用提供參考。針對(duì)屬OTC的感冒藥種類繁多、應(yīng)用廣泛且目前標(biāo)準(zhǔn)情況參差不齊的狀況，建立各組分通用的鑒別及含量測(cè)定方法。
生物制品：完善標(biāo)準(zhǔn)，與國際統(tǒng)一
“大綱”要求，進(jìn)一步推動(dòng)檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化，增訂生物制品生產(chǎn)用特殊原材料質(zhì)量控制；進(jìn)一步加強(qiáng)生物測(cè)定方法標(biāo)準(zhǔn)化（完善國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）以及與國際標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)統(tǒng)一；補(bǔ)充完善常用生物檢測(cè)方法，如定量PCR 方法，以及其他理化分析方法的應(yīng)用。盡可能采用體外分析技術(shù)和方法，減少動(dòng)物試驗(yàn)。
對(duì)已收載品種標(biāo)準(zhǔn)提高，重點(diǎn)考慮重組細(xì)胞因子類產(chǎn)品雜質(zhì)控制；進(jìn)一步完善單抗制品質(zhì)量控制；采用適宜的理化分析方法用于多糖疫苗的質(zhì)量控制，明確疫苗制品菌毒種全基因測(cè)序方法的應(yīng)用。
總則和輔料：完善方法，提高安全性
“大綱”要求，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品質(zhì)量控制檢測(cè)方法的研究和建立，不斷將國內(nèi)外成熟的先進(jìn)檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用于藥品的質(zhì)量控制，特別是針對(duì)藥品安全性和有效性控制方面，加強(qiáng)新型制劑，如緩控釋制劑溶出度檢測(cè)方法的完善，完善溶出度與釋放度檢測(cè)方法，以及生化藥活性效力測(cè)定方法的建立和完善。進(jìn)一步強(qiáng)化藥品質(zhì)量全過程控制要求，以技術(shù)指南、通用性要求、品種總論強(qiáng)化生產(chǎn)過程控制要求，逐步完善設(shè)計(jì)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)的通用性要求。建立相應(yīng)的生產(chǎn)過程控制要求和質(zhì)量控制指標(biāo)和評(píng)價(jià)體系，進(jìn)一步在保證產(chǎn)品的安全性、有效性的前提下，加強(qiáng)藥品批間一致性的控制要求和檢測(cè)手段?？s小藥品批與批之間、同產(chǎn)品不同企業(yè)之間的質(zhì)量差異。并將藥品一致性評(píng)價(jià)的成果以及質(zhì)量控制要求在藥典標(biāo)準(zhǔn)中得以體現(xiàn)，提高藥品的可控性和藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性。
進(jìn)一步完善藥用輔料和藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系，增加藥品生產(chǎn)常用藥用輔料和藥包材品種的收載，彌補(bǔ)標(biāo)準(zhǔn)的不足。
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