挖掘市場(chǎng)新機(jī)遇 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展研討會(huì)圓滿召開
2024年4月9日，由寶予明制醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)和中國－東盟醫(yī)學(xué)裝備產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟主辦的“醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展研討會(huì)”在上海舉辦。本次研討會(huì)以“醫(yī)療器械企業(yè)境內(nèi)法規(guī)實(shí)踐；國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械出海需求”為主題，旨在解決國內(nèi)醫(yī)療器械出海遇到的政策法規(guī)和流程、海外市場(chǎng)和渠道等問題和痛點(diǎn)，幫助企業(yè)尋找海外醫(yī)療器械市場(chǎng)新機(jī)遇。
本屆研討會(huì)上，中國－東盟醫(yī)學(xué)裝備產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟和寶予明制醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)共同簽署合作協(xié)議，雙方就中國和越南之間的創(chuàng)新醫(yī)療器械出海達(dá)成戰(zhàn)略合作。
中國－東盟醫(yī)學(xué)裝備產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟和寶予明制醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)戰(zhàn)略合作簽約儀式
研討會(huì)以專題報(bào)告、主題演講、圓桌討論等多個(gè)形式開展，邀請(qǐng)來自防城港國際醫(yī)學(xué)開放試驗(yàn)區(qū)、中國－東盟醫(yī)學(xué)裝備產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟、上海市生物醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)、以及行業(yè)專家學(xué)者，政府管理機(jī)構(gòu)、臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)、大學(xué)科研院所、創(chuàng)新企業(yè)等200余人現(xiàn)場(chǎng)參會(huì)。分析測(cè)試百科網(wǎng)作為邀請(qǐng)媒體進(jìn)行活動(dòng)報(bào)道。
受邀參會(huì)嘉賓合影
醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展研討會(huì)由寶予明制醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)戰(zhàn)略合作總監(jiān)韓怡主持，上海市生物醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)執(zhí)行會(huì)長陳少雄、中國儀器儀表學(xué)會(huì)分析儀器分會(huì)副理事長劉長寬、上海臨港聯(lián)合發(fā)展有限公司副總經(jīng)理王佳迪分別為開幕式致辭。
上海市生物醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)執(zhí)行會(huì)長 陳少雄
陳少雄代表研討會(huì)的指導(dǎo)單位上海市生物醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)對(duì)參與研討會(huì)的領(lǐng)導(dǎo)、專家和同行表示歡迎和感謝，強(qiáng)調(diào)了醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的快速和政策法規(guī)完善的重要性，提出了優(yōu)化創(chuàng)新醫(yī)療企業(yè)注冊(cè)流程和應(yīng)對(duì)全球化挑戰(zhàn)的必要性。陳少雄表示，本屆研討會(huì)的舉辦對(duì)于推動(dòng)我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展具有重要的意義。
中國儀器儀表學(xué)會(huì)分析儀器分會(huì)副理事長 劉長寬
中國儀器儀表學(xué)會(huì)分析儀器分會(huì)副理事長劉長寬在致辭對(duì)中國－東盟醫(yī)學(xué)裝備產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟和寶予明制醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)的合作寄予厚望，并對(duì)防城港領(lǐng)導(dǎo)提供這次的交流平臺(tái)表示感謝，希望通過本次活動(dòng)能幫助寶予明制和其他企業(yè)將產(chǎn)品推向全球市場(chǎng)。劉長寬表示，希望未來能有更多的平臺(tái)出現(xiàn)，以便更好地推廣中國制造的產(chǎn)品，并為中國企業(yè)在全球范圍內(nèi)營造一個(gè)良好的營商環(huán)境。
上海臨港聯(lián)合發(fā)展有限公司副總經(jīng)理 王佳迪
上海臨港聯(lián)合發(fā)展有限公司副總經(jīng)理王佳迪對(duì)參與研討會(huì)的專家學(xué)者、企業(yè)家、投資人以及社會(huì)各界朋友表示感謝和歡迎。王佳迪介紹了臨港松江科技城，歡迎國內(nèi)外優(yōu)秀的醫(yī)療器械企業(yè)家和相關(guān)服務(wù)機(jī)構(gòu)與園區(qū)進(jìn)行深度合作，希望通過多元化的交流合作，激發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的最大潛力。
在專題分享環(huán)節(jié)，寶予明制醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)CEO支援，中國－東盟醫(yī)學(xué)裝備產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟秘書長唐勛宏，臨港聯(lián)合發(fā)展有限公司產(chǎn)業(yè)總監(jiān)蔡緒仁，松江市場(chǎng)監(jiān)管局醫(yī)療器械科、松江生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作站、上海市藥監(jiān)局醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查員項(xiàng)杰分別上臺(tái)作報(bào)告。
寶予明制醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)CEO 支援
寶予明制醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)CEO支援的報(bào)告題目是“創(chuàng)新醫(yī)療器械出海需求”，主要介紹了醫(yī)療器械行業(yè)的多個(gè)熱點(diǎn)問題，包括創(chuàng)新與轉(zhuǎn)化、醫(yī)療企業(yè)出海等，并對(duì)中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀和未來發(fā)展進(jìn)行了深入分析。
支援表示，當(dāng)前醫(yī)療器械行業(yè)的熱點(diǎn)集中在創(chuàng)新與轉(zhuǎn)化以及企業(yè)出海，并受到內(nèi)外部因素的影響，如國內(nèi)外市場(chǎng)的需求和法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的差異。醫(yī)療器械企業(yè)出海是行業(yè)發(fā)展的必然趨勢(shì)，既受到國內(nèi)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的推動(dòng)，也受到國際市場(chǎng)對(duì)中國創(chuàng)新醫(yī)療器械的需求。中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，特別是在創(chuàng)新醫(yī)療器械領(lǐng)域，已經(jīng)具備了一定的技術(shù)優(yōu)勢(shì)和市場(chǎng)競(jìng)爭力。中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的未來發(fā)展包括技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)升級(jí)和向全球市場(chǎng)拓展。通過不斷的研討和實(shí)踐，行業(yè)可以找到更有效的出海路徑和模式。
中國－東盟醫(yī)學(xué)裝備產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟秘書長 唐勛宏
中國－東盟醫(yī)學(xué)裝備產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟秘書長唐勛宏主要介紹中國－東盟醫(yī)學(xué)裝備產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟。
中國—東盟醫(yī)學(xué)裝備產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟是一家在防城港國際醫(yī)學(xué)開放試驗(yàn)區(qū)注冊(cè)的專注醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)服務(wù)的非營利機(jī)構(gòu)社會(huì)團(tuán)體，涵蓋醫(yī)療器械生產(chǎn)及經(jīng)營企業(yè)、科研院所、投資機(jī)構(gòu)和行業(yè)協(xié)會(huì)等單位。聯(lián)盟協(xié)助中國醫(yī)療器械產(chǎn)品開拓以東盟為主的海外市場(chǎng)、協(xié)助中國醫(yī)療器械企業(yè)在東盟國家建立生產(chǎn)基地、協(xié)助或承擔(dān)中國醫(yī)療器械產(chǎn)品在東盟的產(chǎn)品培訓(xùn)、產(chǎn)品保修及后續(xù)的維護(hù)工作。
唐勛宏表示，目前中國與東盟在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)方面的合作較為松散，缺少一個(gè)有效的交流和合作平臺(tái)。越南作為一個(gè)人口眾多且經(jīng)濟(jì)發(fā)展迅速的國家，對(duì)中國醫(yī)療器械產(chǎn)品有著巨大的市場(chǎng)需求，但目前中國產(chǎn)品在越南的認(rèn)知度和培訓(xùn)不足。唐勛宏介紹了中國—東盟醫(yī)學(xué)裝備產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟在越南開展了一些合作項(xiàng)目，包括建立培訓(xùn)中心、簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議、組織醫(yī)學(xué)交流等；通過與越南當(dāng)?shù)蒯t(yī)院和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合作，可以更好地推廣中國醫(yī)療器械產(chǎn)品，并提供必要的培訓(xùn)和售后服務(wù)；期望未來能定期舉辦技術(shù)研討會(huì)、與越南專家共同開展會(huì)議、直接與用戶接觸等，促進(jìn)中國醫(yī)療器械在越南的銷售和認(rèn)知。
臨港聯(lián)合發(fā)展有限公司產(chǎn)業(yè)總監(jiān) 蔡緒仁
臨港聯(lián)合發(fā)展有限公司產(chǎn)業(yè)總監(jiān)蔡緒仁主要介紹了上海臨港松江科技城。
松江區(qū)是長三角一體化發(fā)展國家戰(zhàn)略的重要引擎，連接了上海、江蘇、浙江和安徽的多個(gè)城市，形成了以科技創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)的協(xié)同發(fā)展態(tài)勢(shì)。臨港松江科技城是臨港集團(tuán)和松江區(qū)政府合作打造的項(xiàng)目，位于G60高速松江段起點(diǎn)，擁有優(yōu)越的地理位置和交通條件。目前，園區(qū)已吸引2600多家實(shí)體企業(yè)入駐，形成了生命健康、電子信息、智能制造等主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)，以及工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、衛(wèi)星互聯(lián)網(wǎng)等特色產(chǎn)業(yè)；園區(qū)擁有豐富的物業(yè)載體、產(chǎn)業(yè)賦能和完善的服務(wù)體系，已有多家杰出的高科技企業(yè)，如樂普醫(yī)療、形狀記憶、貝殼醫(yī)療等，以及提供一站式創(chuàng)新轉(zhuǎn)化服務(wù)的企業(yè)。
松江市場(chǎng)監(jiān)管局醫(yī)療器械科、松江生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作站、上海市藥監(jiān)局醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查員 項(xiàng)杰
松江市場(chǎng)監(jiān)管局醫(yī)療器械科、松江生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作站、上海市藥監(jiān)局醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查員項(xiàng)杰的報(bào)告題目是“第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)介紹”，包括向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)、省級(jí)藥監(jiān)部門初審、國家藥監(jiān)局終審等步驟。
項(xiàng)杰強(qiáng)調(diào)了創(chuàng)新醫(yī)療器械審查的三個(gè)核心要素——核心專利、產(chǎn)品定型、臨床價(jià)值，并詳細(xì)說明了每個(gè)要素的審查關(guān)注點(diǎn)和申報(bào)資料的準(zhǔn)備要求，同時(shí)還分享了松江區(qū)在創(chuàng)新醫(yī)療器械領(lǐng)域的成功案例，包括多個(gè)產(chǎn)品獲批上市，強(qiáng)調(diào)了松江區(qū)對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)的吸引力。
在主題演講環(huán)節(jié)，同濟(jì)大學(xué)附屬同濟(jì)醫(yī)院神經(jīng)外科醫(yī)學(xué)博士萬志平，防城港國際醫(yī)學(xué)開放試驗(yàn)區(qū)工作辦公室副主任鄧永喜，國家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心副總經(jīng)理?xiàng)畛?，上海傲流醫(yī)療科技有限公司質(zhì)量注冊(cè)負(fù)責(zé)人薛瀚，中國基因藥谷醫(yī)療器械公共服務(wù)平臺(tái)負(fù)責(zé)人邢國杰分別帶來精彩的演講報(bào)告。
同濟(jì)大學(xué)附屬同濟(jì)醫(yī)院神經(jīng)外科醫(yī)學(xué)博士 萬志平
同濟(jì)大學(xué)附屬同濟(jì)醫(yī)院神經(jīng)外科醫(yī)學(xué)博士萬志平的主題報(bào)告題目是“從臨床一線視角淺談醫(yī)療器械創(chuàng)新”，從臨床醫(yī)生的角度出發(fā)，分享了對(duì)醫(yī)療器械特別是創(chuàng)新醫(yī)療器械的看法，以及自己與企業(yè)合作開發(fā)創(chuàng)新醫(yī)療器械的經(jīng)歷，包括申請(qǐng)專利、尋找合作伙伴、產(chǎn)品開發(fā)和資金籌集等方面的挑戰(zhàn)和收獲等。
臨床醫(yī)生作為發(fā)現(xiàn)臨床問題和需求的主體，對(duì)于醫(yī)療器械的創(chuàng)新具有重要的啟發(fā)作用。解決臨床問題和需求是醫(yī)療器械創(chuàng)新的出發(fā)點(diǎn)和價(jià)值所在。醫(yī)療器械的安全性和有效性是最基本的要求。隨著技術(shù)的發(fā)展，創(chuàng)新醫(yī)療器械越來越智能化和易于操作。萬志平強(qiáng)調(diào)了在設(shè)計(jì)醫(yī)療器械時(shí)考慮患者體驗(yàn)的重要性，以及減輕患者痛苦和焦慮的必要性，并提出對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械，需要對(duì)醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行持續(xù)的培訓(xùn)和技術(shù)支持，以確保正確和安全的使用，并能夠根據(jù)臨床案例提出改進(jìn)措施。
防城港國際醫(yī)學(xué)開放試驗(yàn)區(qū)工作辦公室副主任 鄧永喜
防城港國際醫(yī)學(xué)開放試驗(yàn)區(qū)工作辦公室副主任鄧永喜的主題報(bào)告題目是“防城港國際醫(yī)學(xué)開放試驗(yàn)區(qū)相關(guān)情況介紹”，分別從防城港市概況、醫(yī)學(xué)開放試驗(yàn)區(qū)特點(diǎn)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向這3個(gè)方面展開闡述。
國務(wù)院明確了防城港國際醫(yī)學(xué)開放試驗(yàn)區(qū)的功能定位和發(fā)展方向，重點(diǎn)發(fā)展國際醫(yī)學(xué)交流、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)、醫(yī)藥臨床前研究和傳統(tǒng)醫(yī)藥開發(fā)等。國家發(fā)改委等多個(gè)部委已經(jīng)出臺(tái)政策支持試驗(yàn)區(qū)建設(shè)，提供全方位支持。廣西政府出臺(tái)了試驗(yàn)區(qū)總體方案，構(gòu)建多點(diǎn)支撐、核心引領(lǐng)的總體布局。未來，防城港國際醫(yī)學(xué)開放試驗(yàn)區(qū)的發(fā)展方向包括醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物防疫產(chǎn)業(yè)、醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)園、傳統(tǒng)醫(yī)藥開發(fā)、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)、健康食品產(chǎn)業(yè)、國際醫(yī)療康養(yǎng)產(chǎn)業(yè)、國際醫(yī)學(xué)人文交流合作等。
國家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心副總經(jīng)理 楊晨
國家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心副總經(jīng)理?xiàng)畛康闹黝}演講報(bào)告題目是“國創(chuàng)中心醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)賦能機(jī)制”，介紹了高性能醫(yī)療器械國家創(chuàng)新中心在推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展、技術(shù)創(chuàng)新和國際化方面的努力和成就。
醫(yī)療器械是健康領(lǐng)域的物質(zhì)支撐，隨著科技的發(fā)展，醫(yī)療器械已經(jīng)從簡單的結(jié)構(gòu)發(fā)展到結(jié)合人工智能和微納米技術(shù)的復(fù)雜設(shè)備，覆蓋了從分子到環(huán)境的多個(gè)尺度。高性能醫(yī)療器械主要指功能和性能上能滿足臨床更好要求的醫(yī)療器械，通常指高值、復(fù)雜的醫(yī)療器械。
為了響應(yīng)國家戰(zhàn)略，工信部批復(fù)成立了國家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心，旨在成為醫(yī)療器械領(lǐng)域創(chuàng)新的平臺(tái)和抓手。創(chuàng)新中心提供一站式產(chǎn)業(yè)賦能服務(wù)，包括研發(fā)平臺(tái)、資金支持、產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)和醫(yī)院對(duì)接，以促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。創(chuàng)新中心致力于幫助醫(yī)療器械企業(yè)“走出去”，通過與國際醫(yī)院和專家的合作，為企業(yè)提供臨床試驗(yàn)、法規(guī)準(zhǔn)入和市場(chǎng)營銷的支持。
上海傲流醫(yī)療科技有限公司質(zhì)量注冊(cè)負(fù)責(zé)人 薛瀚
上海傲流醫(yī)療科技有限公司質(zhì)量注冊(cè)負(fù)責(zé)人薛瀚的主題演講題目是“醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)全流程拆解”，分享了醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的實(shí)操經(jīng)驗(yàn)和心得體會(huì)。
注冊(cè)檢驗(yàn)是醫(yī)療器械推向臨床前的必要步驟，對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械而言，時(shí)效性尤為關(guān)鍵，因此快速獲得注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告對(duì)企業(yè)具有重大商業(yè)價(jià)值。企業(yè)在進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)前應(yīng)進(jìn)行充分規(guī)劃，包括了解注冊(cè)檢驗(yàn)的要求、選擇合適的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、準(zhǔn)備必要的樣品和文檔等。企業(yè)可以根據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目的特點(diǎn)和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的優(yōu)勢(shì)進(jìn)行選擇，以確保檢驗(yàn)的效率和質(zhì)量。薛瀚強(qiáng)調(diào)，與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的溝通非常重要，可以現(xiàn)場(chǎng)送樣并直接與檢驗(yàn)老師溝通，以便及時(shí)解決問題并加快檢驗(yàn)進(jìn)度；收到檢驗(yàn)報(bào)告后，企業(yè)需要仔細(xì)核對(duì)報(bào)告信息，并在必要時(shí)及時(shí)處理報(bào)告更改或其他后續(xù)事項(xiàng)。
中國基因藥谷醫(yī)療器械公共服務(wù)平臺(tái)負(fù)責(zé)人 邢國杰
中國基因藥谷醫(yī)療器械公共服務(wù)平臺(tái)負(fù)責(zé)人邢國杰帶來的主題演講題目是“質(zhì)譜國產(chǎn)化和質(zhì)譜醫(yī)療器械注冊(cè)”，介紹了醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)以及醫(yī)療器械在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用。
在質(zhì)譜分析儀器國產(chǎn)化方面，邢國杰認(rèn)為，當(dāng)前市場(chǎng)前景廣闊，但仍存在樣品前處理、成本、重現(xiàn)性、數(shù)據(jù)處理和解釋、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范以及支付收費(fèi)等痛點(diǎn)。近期，國家發(fā)布了一系列政策支持，包括設(shè)備更新和消費(fèi)品以舊換新方案、政府采購進(jìn)口產(chǎn)品審核指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)以及醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃。在醫(yī)療器械注冊(cè)方面，需要按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和相關(guān)指導(dǎo)原則提交注冊(cè)申報(bào)資料，包括產(chǎn)品信息、結(jié)構(gòu)組成、綜述資料等。
醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展研討會(huì)上，會(huì)務(wù)組安排了圓桌討論環(huán)節(jié)，由寶予明制醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)CEO支援擔(dān)任主持人，邀請(qǐng)上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)促進(jìn)中心副主任唐軍，上海大學(xué)溫州研究院執(zhí)行院長黃標(biāo)通，上海申江醫(yī)學(xué)科技發(fā)展基金會(huì)秘書長王金珂，中國-東盟醫(yī)學(xué)裝備產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟秘書長唐勛宏，上海佰翊醫(yī)療科技有限公司總經(jīng)理杜東，白求恩精神研究會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會(huì)副會(huì)長童勁松就“中國創(chuàng)新醫(yī)療器械出海研討”為主題，發(fā)表自己的觀點(diǎn)，現(xiàn)場(chǎng)氛圍十分熱烈。
醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展研討會(huì)
醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展研討會(huì)為國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)出海提供了寶貴的交流平臺(tái)，推動(dòng)企業(yè)走向更廣闊的國際市場(chǎng)。期待未來能夠有更多類似的交流活動(dòng)，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，為人們的健康事業(yè)做出更大的貢獻(xiàn)。
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