全球首創(chuàng)降糖新藥華堂寧獲批
近日，國家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)糖尿病全球首創(chuàng)新藥華堂寧（多格列艾汀片）用于單獨(dú)用藥，或者在單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時(shí)，與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，配合飲食和運(yùn)動(dòng)改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
華堂寧是拜耳與華領(lǐng)醫(yī)藥在糖尿病治療領(lǐng)域達(dá)成的推廣的產(chǎn)品合作，是全球范圍內(nèi)首個(gè)獲批的葡萄糖激酶激活劑類（GKA）藥物。華堂寧以其全新的作用機(jī)制，引領(lǐng)“穩(wěn)態(tài)降糖”的新理念，為中國數(shù)以億計(jì)的糖尿病患者和臨床醫(yī)生提供創(chuàng)新治療選擇，標(biāo)志著拜耳 “主動(dòng)遠(yuǎn)離糖尿病”管理模式的全面開啟。
此次獲批的華堂寧是擁有全新機(jī)制的全球首創(chuàng)口服降糖藥，將為中國2型糖尿病患者提供創(chuàng)新的治療選擇。拜耳集團(tuán)處方藥事業(yè)部全球執(zhí)行副總裁兼中國區(qū)總裁、拜耳集團(tuán)大中華區(qū)總裁周曉蘭表示：“華堂寧將與拜唐蘋——首個(gè)擁有糖耐量受損（IGT）適應(yīng)癥的口服降糖藥，以及持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（CGMs）一起，建立起針對(duì)中國2型糖尿病患者的從預(yù)防到治療的全病程管理，并通過實(shí)時(shí)血糖監(jiān)測(cè)來實(shí)現(xiàn)‘穩(wěn)態(tài)降糖’的目標(biāo)；同時(shí)拜耳還將積極探索數(shù)字化解決方案，來幫助中國數(shù)以億計(jì)的患者早日實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)離糖尿病困擾的美好愿景?！?/p>
正常生理狀態(tài)時(shí)，人體血糖水平的波動(dòng)維持在3.9-5.6mmol/L這一狹窄的范圍內(nèi)，以確保機(jī)體的正常生理功能，這種狀態(tài)稱之為血糖穩(wěn)態(tài)。葡萄糖激酶（GK）作為細(xì)胞內(nèi)葡萄糖代謝的第一個(gè)關(guān)鍵酶，介導(dǎo)了人體的葡萄糖感知與調(diào)控，是人體自身葡萄糖維穩(wěn)機(jī)制——血糖穩(wěn)態(tài)自主調(diào)節(jié)中的關(guān)鍵，而基礎(chǔ)研究表明，2型糖尿?。═2DM）患者普遍存在GK損傷，從而血糖穩(wěn)態(tài)自主調(diào)節(jié)機(jī)制失常，人體自身血糖調(diào)控能力受損，血糖失穩(wěn)態(tài)。然而，盡管目前降糖藥物種類繁多，但尚無任何針對(duì)人體自身調(diào)糖能力的糖尿病治療藥物。
華堂寧的此次獲批是基于兩項(xiàng)III期新藥上市注冊(cè)臨床試驗(yàn)的關(guān)鍵里程碑——SEED研究和DAWN研究。兩項(xiàng)III期臨床研究表明，華堂寧單藥或聯(lián)合二甲雙胍用藥有效降糖的同時(shí)低血糖風(fēng)險(xiǎn)低，并可顯著改善2型糖尿病患者的β細(xì)胞功能、降低胰島素抵抗，耐受性和安全性良好。
中華醫(yī)學(xué)會(huì)糖尿病學(xué)分會(huì)主任委員、SEED研究主要負(fù)責(zé)人（PI）朱大龍教授介紹：“GKA是一種作用機(jī)制獨(dú)特、有潛力的新型抗糖尿病藥物。華堂寧通過直擊葡萄糖代謝第一步，當(dāng)葡萄糖濃度升高時(shí)激活GK，修復(fù)血糖穩(wěn)態(tài)系統(tǒng)，重塑血糖穩(wěn)態(tài)自主調(diào)節(jié)，而當(dāng)葡萄糖濃度降低時(shí)，華堂寧會(huì)與GK解離，從而避免低血糖發(fā)生，維持人體的血糖穩(wěn)態(tài)。SEED研究是GKA首個(gè)成功的III期臨床試驗(yàn)，研究中，華堂寧單藥治療表現(xiàn)出長(zhǎng)期穩(wěn)定療效和安全性，為臨床醫(yī)生提供創(chuàng)新選擇的同時(shí)拓寬了重塑血糖穩(wěn)態(tài)的血糖管理新思路。”
華堂寧在與其他降糖藥物的聯(lián)合治療中同樣展示出了顯著的療效和安全性優(yōu)勢(shì)。DAWN研究主要負(fù)責(zé)人、中日友好醫(yī)院教授楊文英介紹，“鑒于GK在血糖穩(wěn)態(tài)調(diào)節(jié)中的重要作用，針對(duì)這一靶點(diǎn)研發(fā)糖尿病治療藥物非常具有意義，華堂寧與二甲雙胍的組合實(shí)現(xiàn)了從機(jī)制互補(bǔ)到療效疊加的獲益。此次華堂寧的獲批，為二甲雙胍治療應(yīng)答不佳的2型糖尿病患者提供一種全新的聯(lián)合治療方案，在不同控糖需求和不同疾病階段的2型糖尿病患者中展示出了廣泛的應(yīng)用潛力?！?/p>
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