醫(yī)療器械監(jiān)管體系十大亮點(diǎn)，展現(xiàn)2024國(guó)家新政走向
2023年，醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域迎來了一系列引人注目的新政。這些政策在促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、滿足人民群眾對(duì)高質(zhì)量醫(yī)療器械的需求方面發(fā)揮了重要作用。在國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家醫(yī)保局的聯(lián)合推動(dòng)下，醫(yī)療器械監(jiān)管體系不斷完善，展現(xiàn)出2024國(guó)家新政的走向。 ? ?
醫(yī)療器械管理法被納入立法規(guī)劃
2023年9月7日，全國(guó)人大常委會(huì)公布了十四屆全國(guó)人大常委會(huì)的立法規(guī)劃，其中醫(yī)療器械管理法被列為第二類項(xiàng)目，即需要抓緊制定并條件成熟時(shí)提交審議的法律草案。
根據(jù)立法規(guī)劃，國(guó)家將加強(qiáng)醫(yī)療器械的監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、流通和使用，確保醫(yī)療器械的安全有效。同時(shí)，國(guó)家還將加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的支持和服務(wù)，促進(jìn)醫(yī)療器械的創(chuàng)新和發(fā)展。
全國(guó)人大常委會(huì)表示，制定醫(yī)療器械管理法是貫徹落實(shí)黨的二十大精神的重要舉措，也是完善社會(huì)主義法治體系、推進(jìn)全面依法治國(guó)的必然要求。國(guó)家將積極推進(jìn)立法工作，加強(qiáng)與有關(guān)部門的協(xié)調(diào)配合，確保醫(yī)療器械管理法早日出臺(tái)。
創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，新增61個(gè)，總量達(dá)到250個(gè)
2023年12月26日，我國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市數(shù)量達(dá)到了250個(gè)，這一數(shù)字相比2023年的61個(gè)有了顯著增長(zhǎng)。這一進(jìn)展表明我國(guó)在創(chuàng)新醫(yī)療器械領(lǐng)域的研發(fā)和應(yīng)用能力正在不斷增強(qiáng)，為公眾提供更高質(zhì)量的醫(yī)療服務(wù)和保障。
這反映出我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管體系在不斷完善，為創(chuàng)新醫(yī)療器械的上市提供了更加便利的條件。
未來，我國(guó)將繼續(xù)加強(qiáng)創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)和應(yīng)用，推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的升級(jí)和發(fā)展。相信在全社會(huì)的共同努力下，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)將迎來更加美好的明天，為人民群眾的健康福祉作出更大的貢獻(xiàn)。
首個(gè)國(guó)產(chǎn)ECMO產(chǎn)品獲批上市
2023年1月4日，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司的體外心肺支持輔助設(shè)備和一次性使用膜式氧合器套包進(jìn)行了應(yīng)急批準(zhǔn)注冊(cè)。這是首個(gè)國(guó)產(chǎn)ECMO（體外膜肺氧合）設(shè)備和耗材套包獲得上市批準(zhǔn)，對(duì)于滿足臨床急需、救治重癥新冠患者具有重大意義。
這一突破性的進(jìn)展彰顯了我國(guó)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的自主研發(fā)和創(chuàng)新能力。
人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)、生物材料創(chuàng)新合作平臺(tái)獲進(jìn)展
人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)和生物材料創(chuàng)新合作平臺(tái)在研究方面取得了顯著的進(jìn)展。
人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)發(fā)布了《人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展白皮書》和《腦機(jī)接口技術(shù)在醫(yī)療健康領(lǐng)域應(yīng)用白皮書（2023年）》等重要文獻(xiàn)，這些文獻(xiàn)不僅梳理了人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀，還為新技術(shù)的研發(fā)和應(yīng)用提供了重要的指導(dǎo)。
生物材料創(chuàng)新合作平臺(tái)則完成了中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃首批重點(diǎn)項(xiàng)目“藥械組合產(chǎn)品技術(shù)評(píng)價(jià)研究”，建立了針對(duì)不同材料的評(píng)價(jià)體系，并成功研發(fā)出可降解雙組分聚氨酯組織粘合劑等關(guān)鍵技術(shù)，這些成果將有力地推動(dòng)生物材料領(lǐng)域科技成果在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用。
這些平臺(tái)的努力將進(jìn)一步促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)升級(jí)，為公眾提供更高質(zhì)量的醫(yī)療服務(wù)和保障。
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查分中心助力區(qū)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展
2023年以來，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心和大灣區(qū)分中心致力于深化區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械審評(píng)事項(xiàng)的溝通交流和技術(shù)審評(píng)等業(yè)務(wù)工作，旨在精準(zhǔn)服務(wù)長(zhǎng)三角和大灣區(qū)的醫(yī)療器械企業(yè)。
為了更好地服務(wù)企業(yè)，兩個(gè)分中心主動(dòng)與區(qū)域內(nèi)省級(jí)藥監(jiān)部門溝通協(xié)調(diào)，積極走訪創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)，組織開展創(chuàng)新醫(yī)療器械座談、答疑、培訓(xùn)及研討等活動(dòng)。通過這些活動(dòng)，兩個(gè)分中心深入了解了區(qū)域內(nèi)的產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀和需求，并為重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)產(chǎn)品提供了及時(shí)的輔導(dǎo)支持。
這一系列舉措有助于加快性能卓越、國(guó)際領(lǐng)先、具有明顯臨床應(yīng)用價(jià)值的醫(yī)療器械成果的轉(zhuǎn)化，為長(zhǎng)三角和大灣區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展提供了有力支撐。
國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)徐景和成功當(dāng)選GHWP主席
利雅得時(shí)間2023年2月16日下午4時(shí)，徐景和副局長(zhǎng)成功當(dāng)選第27屆全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會(huì)（GHWP）主席，這一消息引起了全球醫(yī)療器械行業(yè)的廣泛關(guān)注。
隨后，第27屆GHWP年會(huì)暨技術(shù)委員會(huì)會(huì)議于2023年11月27日至30日在上海舉行。這次會(huì)議匯聚了來自全球25個(gè)國(guó)家和地區(qū)的600多位代表，共同就如何加快推進(jìn)全球醫(yī)療器械監(jiān)管趨同、協(xié)調(diào)和信賴展開深入研討和交流。與會(huì)代表就當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的熱點(diǎn)問題進(jìn)行了探討，分享了各自的經(jīng)驗(yàn)和見解。
第三批UDI實(shí)施品種確定：涉及103種醫(yī)療器械
2023年2月17日，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》，決定將部分臨床需求量較大的一次性使用產(chǎn)品、集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品、醫(yī)療美容相關(guān)產(chǎn)品等部分第二類醫(yī)療器械作為第三批UDI實(shí)施品種，包括不可吸收縫合線、腹膜透析設(shè)備、強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備等103個(gè)品種。2024年6月1日起生產(chǎn)的第三批實(shí)施品種應(yīng)當(dāng)具有UDI。
國(guó)家藥監(jiān)局：依托監(jiān)測(cè)平臺(tái)，強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管
在2023年，國(guó)家藥監(jiān)局以醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售為重點(diǎn)環(huán)節(jié)，指導(dǎo)各級(jí)藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)合規(guī)治理工作。通過依托國(guó)家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)平臺(tái)，我們加強(qiáng)了對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)管，并嚴(yán)厲打擊了違法違規(guī)行為。
截至2023年12月5日，國(guó)家藥監(jiān)局已經(jīng)通報(bào)了四批共24起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件，這些案例旨在警示和規(guī)范行業(yè)行為。
此外，為了進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的合規(guī)治理工作，國(guó)家藥監(jiān)局還召開了兩次醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售合規(guī)治理工作報(bào)告會(huì)、一次醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)企業(yè)座談會(huì)，并舉辦了一次醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管法規(guī)主題宣貫會(huì)。
醫(yī)療器械分類管理：13項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)出臺(tái)
2023年7月19日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)和完善醫(yī)療器械分類管理工作的意見》（以下簡(jiǎn)稱《意見》）?！兑庖姟窂膬?yōu)化分類管理組織體系、完善分類管理制度體系、提升分類管理效率、提升分類管理能力、提高分類管理服務(wù)水平、強(qiáng)化分類實(shí)施監(jiān)督六方面，提出13項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)，進(jìn)一步加強(qiáng)和完善醫(yī)療器械分類管理工作。
2023年8月17日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》。此次調(diào)整涉及58類醫(yī)療器械，調(diào)整內(nèi)容包括《醫(yī)療器械分類目錄》中的產(chǎn)品描述、預(yù)期用途、品名舉例、管理類別等。
新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》發(fā)布
2023年12月7日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》），自2024年7月1日起施行。新修訂《規(guī)范》由原來的九章66條修訂為十章116條，其中“質(zhì)量管理體系建立與改進(jìn)”一章為新增章節(jié)，其他章節(jié)名稱不變，但內(nèi)容均有調(diào)整、擴(kuò)充。
新修訂《規(guī)范》新增“質(zhì)量管理體系建立與改進(jìn)”章節(jié)，是落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)要求、適應(yīng)上位法新變化的體現(xiàn)；對(duì)醫(yī)療器械自動(dòng)售械機(jī)、第三方物流等新業(yè)態(tài)提出要求，明確對(duì)臨床確認(rèn)后銷售產(chǎn)品有關(guān)要求等，填補(bǔ)了經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理盲區(qū)，契合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理與監(jiān)管實(shí)際情況?！兑?guī)范》的發(fā)布施行，將更好滿足新形勢(shì)下醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管與質(zhì)量管理工作需要，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全，同時(shí)釋放市場(chǎng)創(chuàng)新活力，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
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