《中國(guó)藥典》2020版增修自2018年8月起已經(jīng)發(fā)布了十五批修訂公示，其中對(duì)元素雜質(zhì)的控制種類(lèi)、限度及方法與ICH Q3D基本一致。
隨著《中國(guó)藥典》2020年版編制工作的推進(jìn)，近期大量新的通則和藥品標(biāo)準(zhǔn)的增修訂內(nèi)容在國(guó)家藥典委員會(huì)網(wǎng)站上公示，其中也不乏離子色譜法的使用。
2018年3月23日起，國(guó)家藥典委就開(kāi)始公布《中國(guó)藥典》2020年版四部通則的修訂意見(jiàn)稿，共10批。
WHO專(zhuān)家教授、國(guó)際藥品注冊(cè)專(zhuān)業(yè)咨詢(xún)師孫悅平介紹生物制品的特點(diǎn)，包括質(zhì)量特點(diǎn)、工藝特點(diǎn)、安全性特點(diǎn)等。
2020版藥典以建立"最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)"為準(zhǔn)則，以臨床需求為導(dǎo)向，對(duì)標(biāo)國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)中藥有毒有害物質(zhì)提高了品種和限量要求，可謂“嚴(yán)格”又上一新高度。
WHO專(zhuān)家教授、國(guó)際藥品注冊(cè)專(zhuān)業(yè)咨詢(xún)師孫悅平介紹了生物制品的質(zhì)量控制、生物制品企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查等。
隨著草案審議的通過(guò)，標(biāo)志著2020版藥典正式進(jìn)入收官。著眼藥典三部生物制品篇，從編制之初，就強(qiáng)調(diào)要進(jìn)一步完善生物制品全過(guò)程質(zhì)量控制的要求，進(jìn)一步補(bǔ)充完善生物檢測(cè)技術(shù)、方法以及相關(guān)技術(shù)指南，并與國(guó)際接軌
WHO專(zhuān)家教授、國(guó)際藥品注冊(cè)專(zhuān)業(yè)咨詢(xún)師孫悅平生物制品的GMP規(guī)范、生物制品的批簽發(fā)制度等。
進(jìn)一步完善《中國(guó)藥典》凡例、通則（制劑通則、檢驗(yàn)方法、總論、指導(dǎo)原則）相關(guān)內(nèi)容，完善藥品標(biāo)準(zhǔn)體系……
2020年版《中國(guó)藥典》仍分為4部：一部中藥、二部化學(xué)藥、三部生物制藥、四部通則/輔料。