據(jù)悉,2020年版《中國(guó)藥典》修訂的中藥材及飲片標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到218個(gè)品種
國(guó)家藥典委員會(huì)發(fā)布題為《《中國(guó)藥典》2020年版基本概況和主要特點(diǎn)》的文章,其中提及2020版《中國(guó)藥典》的正式實(shí)施時(shí)間為2020年12月1日。
在最新出版的2020年版《中國(guó)藥典》(一部)中,穿山甲、馬兜鈴、天仙藤、黃連羊肝丸等四個(gè)品種未被繼續(xù)收載。
4月9日,第十一屆藥典委員會(huì)執(zhí)行委員會(huì)會(huì)議在北京召開,審議并通過了2020年版《中國(guó)藥典》草案。
近期,國(guó)家藥典委員會(huì)公示了中國(guó)藥典四部通則0212及通則9302標(biāo)準(zhǔn)修訂草案。
國(guó)家藥典委按照《中國(guó)藥典》2020年版編制大綱的要求,除國(guó)家保密品種外,擬對(duì)《中國(guó)藥典》一部收載的中成藥標(biāo)準(zhǔn)中
《中國(guó)藥典》2020版增修自2018年8月起已經(jīng)發(fā)布了十五批修訂公示,其中對(duì)元素雜質(zhì)的控制種類、限度及方法與ICH Q3D基本一致。
隨著《中國(guó)藥典》2020年版編制工作的推進(jìn),近期大量新的通則和藥品標(biāo)準(zhǔn)的增修訂內(nèi)容在國(guó)家藥典委員會(huì)網(wǎng)站上公示,其中也不乏離子色譜法的使用。
2018年3月23日起,國(guó)家藥典委就開始公布《中國(guó)藥典》2020年版四部通則的修訂意見稿,共10批。
WHO專家教授、國(guó)際藥品注冊(cè)專業(yè)咨詢師孫悅平介紹生物制品的特點(diǎn),包括質(zhì)量特點(diǎn)、工藝特點(diǎn)、安全性特點(diǎn)等。
2020版藥典以建立"最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)"為準(zhǔn)則,以臨床需求為導(dǎo)向,對(duì)標(biāo)國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)中藥有毒有害物質(zhì)提高了品種和限量要求,可謂“嚴(yán)格”又上一新高度。
WHO專家教授、國(guó)際藥品注冊(cè)專業(yè)咨詢師孫悅平介紹了生物制品的質(zhì)量控制、生物制品企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查等。
隨著草案審議的通過,標(biāo)志著2020版藥典正式進(jìn)入收官。著眼藥典三部生物制品篇,從編制之初,就強(qiáng)調(diào)要進(jìn)一步完善生物制品全過程質(zhì)量控制的要求,進(jìn)一步補(bǔ)充完善生物檢測(cè)技術(shù)、方法以及相關(guān)技術(shù)指南,并與國(guó)際接軌
WHO專家教授、國(guó)際藥品注冊(cè)專業(yè)咨詢師孫悅平生物制品的GMP規(guī)范、生物制品的批簽發(fā)制度等。
進(jìn)一步完善《中國(guó)藥典》凡例、通則(制劑通則、檢驗(yàn)方法、總論、指導(dǎo)原則)相關(guān)內(nèi)容,完善藥品標(biāo)準(zhǔn)體系……
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