據(jù)悉，這24項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中，《體外診斷醫(yī)療器械 制造商為生物學(xué)染色用體外診斷試劑提供的信息》《醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn) 第3部分：用小鼠淋巴瘤細(xì)胞進(jìn)行的TK基因突變?cè)囼?yàn)》《醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn) 第6部分：體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞微核試驗(yàn)》等20項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)自2020年8月1日起開(kāi)始實(shí)施；《牙科學(xué) 牙科銀汞合金》自2020年2月1日起開(kāi)始實(shí)施；《超聲骨密度儀》自2021年8月1日起實(shí)施；《一次性使用醫(yī)用防護(hù)鞋套》《一次性使用醫(yī)用防護(hù)帽...
作為國(guó)內(nèi)醫(yī)療檢驗(yàn)儀器及配套試紙試劑的核心制造商之一，迪瑞醫(yī)療產(chǎn)品用于人體健康狀況檢查及病情診斷，為預(yù)防、治療疾病提供檢測(cè)信息，主要包括尿液分析、尿沉渣分析、生化分析、血細(xì)胞分析四大系列產(chǎn)品，用品遍及100多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。 ...
《分類目錄》中"預(yù)期用途"涉及的內(nèi)容包括被測(cè)物及主要臨床用途等，其目的主要是用于確定產(chǎn)品的管理類別，不代表對(duì)相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)內(nèi)容的完整描述?！ ?duì)僅提供輔助診斷信息的流式細(xì)胞儀用單一抗體試劑及同型對(duì)照抗體、僅提供輔助診斷信息的免疫組化用單一抗體試劑、僅提供輔助診斷信息的原位雜交用單一探針試劑的預(yù)期用途中均限定不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷?！ ?..
（十）《分類規(guī)則》中“僅為專業(yè)醫(yī)生提供輔助診斷信息的流式細(xì)胞儀用單一抗體”限指對(duì)體液中懸浮的細(xì)胞進(jìn)行分析、提供輔助信息的單一抗體以及同型對(duì)照抗體。...
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