BS EN ISO 18113-1:2024
體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標(biāo)簽）-術(shù)語、定義和一般要求
In vitro diagnostic medical devices. Information supplied by the manufacturer (labelling) - Terms, definitions, and general requirements
- 標(biāo)準(zhǔn)號
- BS EN ISO 18113-1:2024
- 發(fā)布
- 2024年
- 總頁數(shù)
- 68頁
- 發(fā)布單位
- 英國標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會
- 當(dāng)前最新
- BS EN ISO 18113-1:2024
- 引用標(biāo)準(zhǔn)
- IEC 62366-1 ISO 13485 ISO 14971 ISO 15223-1
- 本體
- 體外診斷醫(yī)療器械
- 適用范圍
- 范圍 本文件定義概念、建立一般原則并規(guī)定了 IVD 醫(yī)療器械制造商提供的信息的基本要求。本文件不涉及語言要求，因為這是國家法律法規(guī)的范疇。本文件不適用于：a) 用于性能評估的 IVD 醫(yī)療器械（例如僅供研究使用）；b) 裝運文件；c) 材料安全數(shù)據(jù)表 / 安全數(shù)據(jù)表；d) 營銷信息（與適用的法律要求一致）。
BS EN ISO 18113-1:2024 中提到的儀器設(shè)備
| 自動識別與數(shù)據(jù)捕獲技術(shù) AIDC technology | 用于自動捕獲數(shù)據(jù)的技術(shù)，包括條碼、二維矩陣和射頻識別（RFID）。 |
其他標(biāo)準(zhǔn)
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IEC 61326-2-6:2020 電氣設(shè)備用于測量 控制和實驗室使用 - Emc要求 - 第2-6部分:特殊要求 - 體外診斷（ivd）醫(yī)療設(shè)備
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