修訂過程中充分參考了ISO 14155:2020《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和ISO 20916:2019《體外診斷醫(yī)療器械-使用人體樣本進(jìn)行臨床性能研究-良好研究質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)內(nèi)容，在正文和術(shù)語多處體現(xiàn)了國際標(biāo)準(zhǔn)最新版本內(nèi)容。...
采用安全性能高的Camfil公司ULPA級(jí)超高效空氣過濾器，可提供垂直層流氣流至工作臺(tái)面以保護(hù)樣品，同時(shí)達(dá)到1級(jí)空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)(符合ISO 14644.1標(biāo)準(zhǔn)3級(jí))。柜體表面涂有Esco ISOCIDE抗菌涂層，可有效抑制柜體表面的微生物滋生。通過EN 12469認(rèn)證，符合美國NSF/ANSI 49標(biāo)準(zhǔn)，并獲得CFDA III類醫(yī)療器械注冊(cè)證。...
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