GSO ISO 11737-2:2015 醫(yī)療器械滅菌 微生物方法 第2部分：定義、驗證和維護(hù)滅菌過程時進(jìn)行的滅菌測試
Sterilization of medical devices -- Microbiological methods -- Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process
1.1 ISO 11737 的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械無菌測試的一般標(biāo)準(zhǔn)，這些醫(yī)療器械已接受過相對于常規(guī)滅菌處理中預(yù)期使用的滅菌劑減少的滅菌劑的處理。這些測試旨在在定義、驗證或維護(hù)滅菌過程時進(jìn)行。 1.2 ISO 11737的本部分不適用于： a) 對經(jīng)過滅菌過程的產(chǎn)品進(jìn)行常規(guī)放行的無菌測試； b) 進(jìn)行無菌測試（見 3.12）；注 1：a) 或 b) 的性能不是 ISO 11135-1、ISO 11137-1、ISO 14160、ISO 14937 或 ISO 17665-1 的要求。 c) 生物指示劑或接種產(chǎn)品的培養(yǎng)。注 2：ISO 14161 [8] 中包含有關(guān)培養(yǎng)生物指示劑的指南。