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BS EN ISO 12487 醫(yī)療電氣設(shè)備 臨床熱計(jì)的臨床性能評(píng)估

BS EN ISO 12487 Medical electrical equipment — Clinical performance evaluation of clinical thermometers

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)

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發(fā)布

2024年

發(fā)布單位

英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(huì)

當(dāng)前最新

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介紹

英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(huì)（BSI）于2024年12月3日發(fā)布了新的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 12487《醫(yī)療電氣設(shè)備 臨床熱計(jì)的臨床性能評(píng)估》（British Standard Number: BS EN ISO 12487, Document Code: 24/30506234 DC），并定于同一天開始實(shí)施。這項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)旨在為醫(yī)用電氣設(shè)備中用于測(cè)量人體溫度的裝置提供詳細(xì)的臨床性能評(píng)價(jià)準(zhǔn)則。

ISO 12487規(guī)定了評(píng)估此類熱計(jì)在真實(shí)醫(yī)療環(huán)境中使用的準(zhǔn)確性和可靠性的方法，包括但不限于實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)采集和分析流程等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。通過應(yīng)用該標(biāo)準(zhǔn)，制造商可以確保其產(chǎn)品符合國(guó)際公認(rèn)的高質(zhì)量要求，并能夠有效滿足臨床需求。

這項(xiàng)新發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)不僅為生產(chǎn)商提供了一個(gè)全面的指導(dǎo)框架，幫助他們改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)；同時(shí)也為監(jiān)管機(jī)構(gòu)和認(rèn)證組織提供了統(tǒng)一的技術(shù)參考依據(jù)，有助于提高整個(gè)行業(yè)的產(chǎn)品安全性和可靠性水平。

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