GB/Z 16886.22-2022
醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第22部分：納米材料指南

Biological evaluation of medical devices—Part 22:Guidance on nanomaterials

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標(biāo)準(zhǔn)號

GB/Z 16886.22-2022

發(fā)布

2022年

總頁數(shù)

60頁

采用標(biāo)準(zhǔn)

ISO/TR 10993-22:2017 IDT

發(fā)布單位

國家質(zhì)檢總局

當(dāng)前最新

GB/Z 16886.22-2022

 

 

引用標(biāo)準(zhǔn)

ISO 10993 (所有部分) ISO/TR 13014

適用范圍

本文件提供了由納米材料組成或包含納米材料的醫(yī)療器械的生物學(xué)評價的考慮因素,以及在醫(yī)療器械(或組件)生產(chǎn)過程中未使用納米材料,但其降解、磨損或在機械處理過程中(如醫(yī)療器械原位研磨、拋光等)產(chǎn)生的納米物體的評價等方面的指導(dǎo)。 本文件適用于以下內(nèi)容: ———納米材料的表征; ———用于納米材料測試的樣品制備; ———醫(yī)療器械中納米物體的釋放; ———納米物體的毒代動力學(xué); ———納米材料的生物學(xué)評價; ———結(jié)果的描述; ———醫(yī)療器械評價中納米材料的風(fēng)險評估; ———生物學(xué)評價報告; ———在設(shè)計、制造、加工過程中預(yù)期產(chǎn)生的醫(yī)療器械表面納米結(jié)構(gòu)。 本文件不適用于以下內(nèi)容: ———未經(jīng)過設(shè)計、制造或加工應(yīng)用于醫(yī)療器械中的天然和生物納米材料; ———塊體材料內(nèi)部的納米結(jié)構(gòu); ———在設(shè)計、制造、加工過程中非預(yù)期產(chǎn)生的醫(yī)療器械表面納米結(jié)構(gòu)。 注:醫(yī)療器械表面非預(yù)期產(chǎn)生的納米結(jié)構(gòu)的示例是擠壓劃線和機加工/工具標(biāo)記。 本文件旨在提供一個通用框架,并重點介紹在評估由納米物體組成、包含和/或產(chǎn)生納米物體的醫(yī)療器械的安全性時需要考慮的重要方面。此外,本文件還指出了與塊體材料或小分子化學(xué)物質(zhì)相比,測試納米材料時發(fā)現(xiàn)的幾個常見的未預(yù)料到的困難和障礙。作為國家標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)性技術(shù)文件,本文件代表了與納米材料相關(guān)的當(dāng)前技術(shù)知識,沒有列出或提供詳細(xì)的試驗方案。 本文件能作為聚焦于包含納米材料測試詳細(xì)方案的未來文件的基礎(chǔ)。

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