GSO ASTM F3037:2021
髖關(guān)節(jié)置換系統(tǒng) (HRS) 臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)指南

Standard Guide for Clinical Trial Design for Hip Replacement Systems (HRSs)

適用范圍: 1.1 本指南旨在為參與設(shè)計(jì)髖關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)（HRS）臨床試驗(yàn)的個(gè)人和組織提供資源，包括金屬/聚合物、金屬/金屬、金屬/復(fù)合材料、金屬/陶瓷/聚合物、金屬/聚合物/金屬和陶瓷/陶瓷軸承表面；半約束和約束設(shè)計(jì)；以及骨水泥、無孔非骨水泥和多孔涂層非骨水泥固定。
1.2 本指南提供了通過標(biāo)準(zhǔn)化結(jié)果測(cè)量來衡量 HRS 設(shè)備的功效、有效性和安全性的方法，用于設(shè)計(jì)、審查和接受人體臨床試驗(yàn)方案。
1.3 本指南旨在為醫(yī)療保健市場(chǎng)的髖關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)的研究設(shè)計(jì)、審查、監(jiān)管批準(zhǔn)和承保批準(zhǔn)提供一致性。
1.4 就本指南而言，HRS 是指旨在部分或全部替換髖關(guān)節(jié)的任何裝置，用于治療關(guān)節(jié)疾病、創(chuàng)傷或功能障礙，無需長(zhǎng)期功能恢復(fù)和疼痛緩解。主要不良事件是期望的結(jié)果。
1.5 本標(biāo)準(zhǔn)并不旨在解決與其使用相關(guān)的所有安全問題（如果有）。本標(biāo)準(zhǔn)的使用者有責(zé)任在使用前建立適當(dāng)?shù)陌踩徒】祵?shí)踐并確定監(jiān)管限制的適用性。