GB/T 14233.3-2024
醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第3部分：微生物學(xué)試驗(yàn)方法
Test methods for medical infusion, blood transfusion and injection equipment Part 3: Microbiological test methods
GBT14233.3-2024, GB14233.3-2024
- 標(biāo)準(zhǔn)號(hào)
- GB/T 14233.3-2024
- 別名
- GBT14233.3-2024, GB14233.3-2024
- 發(fā)布
- 2024年
- 總頁(yè)數(shù)
- 19頁(yè)
- 發(fā)布單位
- 國(guó)家質(zhì)檢總局
- 當(dāng)前最新
- GB/T 14233.3-2024
-
中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) GB/T14233.3—2024
醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第3部分：微生物學(xué)試驗(yàn)方法
本文件描述了醫(yī)用輸液、輸血、注射器具無(wú)菌檢查、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查、生物負(fù)載測(cè)定和無(wú)菌試驗(yàn)方法。適用于醫(yī)用輸液、輸血、注射器具。
| 術(shù)語(yǔ) | 描述 |
|---|---|
| 直接接種法 direct inoculation method | 將產(chǎn)品直接浸沒(méi)于液體培養(yǎng)基中進(jìn)行培養(yǎng)的無(wú)菌檢查/無(wú)菌試驗(yàn)方法。 |
| 薄膜過(guò)濾法 membrane filtration method | 將液體產(chǎn)品或非液體產(chǎn)品經(jīng)過(guò)沖洗液洗脫后的洗脫液進(jìn)行薄膜過(guò)濾、對(duì)濾膜進(jìn)行培養(yǎng)的無(wú)菌檢 查/無(wú)菌試驗(yàn)方法。 |
| medium filling method | 將液體培養(yǎng)基灌裝入產(chǎn)品內(nèi)部腔體或者通路進(jìn)行培養(yǎng)的無(wú)菌檢查/無(wú)菌試驗(yàn)方法。 |
| medium elution method | 用液體培養(yǎng)基對(duì)產(chǎn)品上可能存在的微生物進(jìn)行洗脫、收集洗脫培養(yǎng)基進(jìn)行培養(yǎng)的無(wú)菌檢查/無(wú)菌試驗(yàn)方法。 |
| 細(xì)菌內(nèi)毒素檢查 bacterial endotoxin test | 利用試劑來(lái)檢測(cè)或量化由革蘭氏陰性菌產(chǎn)生的細(xì)菌內(nèi)毒素，以判斷產(chǎn)品中細(xì)菌內(nèi)毒素的限量是否符合規(guī)定。 |
| 內(nèi)毒素限值 endotoxin limit | 產(chǎn)品或由其制備的供試液中內(nèi)毒素的最大可接受量。 |
| 生物負(fù)載測(cè)定 bioburden determination | 測(cè)定產(chǎn)品存活微生物總數(shù)的試驗(yàn)方法。 |
| 樣品份額 sample item portion；SIP | 用于測(cè)試醫(yī)療保健產(chǎn)品的規(guī)定部分。來(lái)源：ISO11139:2018,3.244] |
| 回收率 recovery efficiency | 衡量某一特定技術(shù)從產(chǎn)品上轉(zhuǎn)移、采集和/或培養(yǎng)微生物的能力。來(lái)源: ISO11139:2018,3.228] |
GB/T 14233.3-2024 中提到的儀器設(shè)備
| 天平 | 用于稱(chēng)量的儀器。 |
| 培養(yǎng)箱 | 用于微生物培養(yǎng)的設(shè)備。 |
| 生物安全柜 | 用于生物安全操作的設(shè)備。 |
| 壓力蒸汽滅菌器 | 用于物品滅菌的設(shè)備。 |
| 潔凈工作臺(tái) | 用于提供無(wú)塵環(huán)境的工作臺(tái)。 |
| 薄膜過(guò)濾裝置 | 用于薄膜過(guò)濾的儀器。 |
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