DIN EN ISO 17664-1 E:2021-02
保健產(chǎn)品的處理 醫(yī)療器械制造商為醫(yī)療器械提供的信息 第1部分：關(guān)鍵和半關(guān)鍵醫(yī)療器械（草案）

Handling of Healthcare Products Information provided by medical device manufacturers for medical devices Part 1: Critical and semi-critical medical devices (draft)

被代替

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標(biāo)準(zhǔn)號

DIN EN ISO 17664-1 E:2021-02

發(fā)布

2021年

總頁數(shù)

67頁

發(fā)布單位

德國標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)會

替代標(biāo)準(zhǔn)

DIN EN ISO 17664-1:2021-11

當(dāng)前最新

DIN EN ISO 17664-1:2021-11

 

 

引用標(biāo)準(zhǔn)

ISO 11139:2018 ISO 11607-1:2019 ISO 13485:2016 ISO 14971 ISO 9000:2015

 

 

本體

醫(yī)療器械 處理 滅菌

適用范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)療器械制造商為處理關(guān)鍵或半關(guān)鍵醫(yī)療器械（即進入人體正常無菌部位或接觸粘膜或非完整皮膚的醫(yī)療器械）或預(yù)期滅菌的醫(yī)療器械所需提供的信息要求。 包括醫(yī)療器械使用或重復(fù)使用前的處理信息。 本文件未定義處理說明，而是規(guī)定了幫助醫(yī)療器械制造商提供詳細(xì)處理說明的要求，適用時包括以下活動： a) 使用點的初始處理；b) 清潔前的準(zhǔn)備；c) 清潔；d) 消毒；e) 干燥；f) 檢查和維護；g) 包裝；h) 滅菌；i) 儲存；j) 運輸。 本文件不包括以下處理： — 非關(guān)鍵醫(yī)療器械（除非預(yù)期滅菌）； — 患者覆蓋系統(tǒng)或手術(shù)服裝中使用的紡織器械； — 制造商指定為僅供單次使用且供應(yīng)即用的醫(yī)療器械。

DIN EN ISO 17664-1 E:2021-02 中提到的儀器設(shè)備

DIN EN ISO 17664-1 E:2021-02相似標(biāo)準(zhǔn)