DS/EN 540:1993
用于人體的醫(yī)療器械臨床研究

Clinical investigation of medical devices for human subjects

作廢

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)

DS/EN 540:1993

發(fā)布

1993年

總頁(yè)數(shù)

20頁(yè)

發(fā)布單位

丹麥標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)

當(dāng)前最新

DS/EN 540:1993

 

 

適用范圍

本歐洲標(biāo)準(zhǔn)涉及醫(yī)療器械在人體受試者中的臨床研究，其臨床性能在投放市場(chǎng)前需要進(jìn)行評(píng)估。該歐洲標(biāo)準(zhǔn)不適用于體外診斷設(shè)備。 2 本歐洲標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了以下要求： - 進(jìn)行臨床調(diào)查并記錄醫(yī)療器械是否達(dá)到申辦者預(yù)期的性能， - 確定正常使用條件下任何不良副作用， - 允許評(píng)估考慮到醫(yī)療器械的預(yù)期性能的可接受的風(fēng)險(xiǎn)。 3 本歐洲標(biāo)準(zhǔn)為臨床研究的組織、設(shè)計(jì)、實(shí)施、數(shù)據(jù)收集和記錄的書(shū)面程序的準(zhǔn)備提供了框架。

專(zhuān)題

DS/EN 540:1993相似標(biāo)準(zhǔn)

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