Pharma-Guidelines-Nanodrug002
納米藥物非臨床藥代動力學研究技術指導原則（試行）

Technical Guiding Principles for Nonclinical Pharmacokinetic Research of Nanomedicines (Trial Implementation)

適用范圍: 本指導原則所述納米藥物系指利用納米制備技術將原料藥等制成的具有納米尺度的顆粒，或以適當載體材料與原料藥結合形成的具有納米尺度的顆粒等，及其最終制成的藥物制劑。與普通藥物相比，納米藥物具有基于納米結構的尺度效應，可以實現(xiàn)多種目標。納米藥物通常分為三類:藥物納米粒、載體類納米藥物和其它類納米藥物。納米藥物的范圍、特點及分類信息參見《納米藥物質(zhì)量控制研究技術指導原則(試行)》。本指導原則適用于載體類納米藥物和藥物納米粒，不適用于其它類納米藥物。本指導原則的起草基于當前對納米藥物的科學認知，隨著納米藥物科學研究的進展和經(jīng)驗積累，相關內(nèi)容將不斷完善和適時更新。

術語	描述
載藥粒子 Drug-loaded particles	以載體材料將活性藥物包載、分散、非共價或共價結合所形成的納米尺度整體顆粒。
游離型藥物 Free drug	從載藥粒子中釋放至粒子外的藥物。
負載型藥物 Loaded drug	存在于載藥粒子中未被釋放的藥物。
蛋白冠 Protein corona	在體內(nèi)環(huán)境中，蛋白可能附著于載體類納米藥物表面形成蛋白冠，蛋白冠的形成可能影響納米藥物的血液循環(huán)時間、靶向性、生物分布、免疫反應和毒性等。
加速血液清除 Accelerated Blood Clearance (ABC)	某些載體類納米藥物靜脈注射（如聚乙二醇化載藥粒子）可誘導免疫反應。再次注射后，在血液中會被加快消除，甚至喪失長循環(huán)特性，并且在肝脾等 MPS 組織的聚集量增加。