ISO/TR 8417:2024
血管內(nèi)通路裝置顆粒物污染的風(fēng)險(xiǎn)管理
Risk management of particulate contamination for devices with intravascular access
- 標(biāo)準(zhǔn)號(hào)
- ISO/TR 8417:2024
- 發(fā)布
- 2024年
- 總頁數(shù)
- 16頁
- 發(fā)布單位
- 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織
- 當(dāng)前最新
- ISO/TR 8417:2024
- 引用標(biāo)準(zhǔn)
- ISO 14971 ISO 8536-4:2019 ISO/TR 19727
- 適用范圍
- 本文件提供了關(guān)于顆粒負(fù)載測(cè)定的信息；報(bào)告了設(shè)計(jì)、制造和應(yīng)用設(shè)備時(shí)潛在粒子來源及相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的綜合分析方法。本文件適用于用于為患者提供靜脈輸液通道以輸送液體的醫(yī)療器械。注意：對(duì)于非靜脈給藥途徑，本文件中的信息可能有助于識(shí)別潛在顆粒污染源。
| 術(shù)語 | 描述 |
|---|---|
| 粒子 particle | 具有明確物理邊界的小型物質(zhì)片段（參考：ISO 14644-1:2015，3.2）。 |
ISO/TR 8417:2024 中提到的儀器設(shè)備
| 定量測(cè)試設(shè)備 | 用于評(píng)估輸液器及其組件和附件中顆粒污染負(fù)載的定量測(cè)試方法。 |
| 風(fēng)險(xiǎn)分析工具 | 基于ISO 14971的風(fēng)險(xiǎn)管理方法應(yīng)用于醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和制造過程。 |