DB32/T 3762.17-2021
新型冠狀病毒檢測(cè)技術(shù)規(guī)范 第17部分：核酸檢測(cè)用假病毒陽性質(zhì)控品
Novel Coronavirus Detection Technical Specification Part 17: Pseudovirus Positive Quality Control for Nucleic Acid Detection
- 標(biāo)準(zhǔn)號(hào)
- DB32/T 3762.17-2021
- 發(fā)布
- 2021年
- 總頁數(shù)
- 9頁
- 發(fā)布單位
- 江蘇省標(biāo)準(zhǔn)
- 當(dāng)前最新
- DB32/T 3762.17-2021
- 引用標(biāo)準(zhǔn)
- GB/T 6682 JJF 1006 JJF 1343
- 本體
- 質(zhì)控品
- 適用范圍
- 本文件規(guī)定了新型冠狀病毒核酸檢測(cè)用假病毒類弱陽性質(zhì)控品的術(shù)語和定義、縮略語、試劑和材料、儀器和設(shè)備、假病毒原液的技術(shù)要求、質(zhì)控品的制備和質(zhì)控品的技術(shù)要求。本文件適用于新型冠狀病毒核酸檢測(cè)用假病毒類弱陽性質(zhì)控品的技術(shù)要求以及評(píng)價(jià)方法。
| 術(shù)語 | 描述 |
|---|---|
| 質(zhì)控品 control material | 用于體外診斷的質(zhì)量控制物質(zhì)，是一種旨在用于醫(yī)學(xué)用途的檢測(cè)系統(tǒng)中使用的物質(zhì)、材料、物品或設(shè)備，其目的是評(píng)價(jià)或驗(yàn)證測(cè)量精密度、測(cè)量準(zhǔn)確度、由于試劑或分析儀器的變化檢測(cè)系統(tǒng)可能產(chǎn)生的分析偏差等性能特征，可用于能力驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制。 |
| 假病毒 pseudovirus | 一種具有病毒擬似的物理結(jié)構(gòu)和特異性核酸序列的病毒樣粒子，其分析特性與真實(shí)病毒相似，但不具備自我復(fù)制和感染的能力。 |
| 假病毒質(zhì)控品 pseudovirus control material | 由假病毒原料定量分裝后制成，能夠參與到病毒檢測(cè)從提取到擴(kuò)增的全過程；具有生物安全性的同時(shí)可作為測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，用于病毒核酸定性和定量測(cè)量方法的驗(yàn)證評(píng)價(jià)以及實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制。 |
| 計(jì)量溯源性 metrological traceability | 通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測(cè)量結(jié)果或測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)（通常是與國家測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)或國際測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)）聯(lián)系起來的特性。 |
| 同源性 homology | 兩個(gè)核酸分子的核苷酸序列間的相似程度。本文指假病毒質(zhì)控品中目的基因序列與相應(yīng)的真實(shí)病毒參考毒株序列的一致性。 |
DB32/T 3762.17-2021 中提到的儀器設(shè)備
| PCR儀 | |
| 培養(yǎng)箱 | |
| 生物安全柜 | |
| 冷凍離心機(jī) | |
| 凝膠成像系統(tǒng) | |
| 各型號(hào)移液器 | |
| 恒溫水浴鍋 | |
| 數(shù)字PCR系統(tǒng) | |
| 普通離心機(jī) | |
| 核酸電泳儀 | |
| 熒光定量PCR儀 | |
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