ASTM E3323-22
使用高效液相色譜法（HPLC）和蒸發(fā)光散射檢測器（ELSD）對脂質(zhì)體制劑中脂質(zhì)定量的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法
Standard Test Method for Lipid Quantitation in Liposomal Formulations Using High Performance Liquid Chromatography (HPLC) with an Evaporative Light-Scattering Detector (ELSD)
- 標(biāo)準(zhǔn)號
- ASTM E3323-22
- 發(fā)布
- 2022年
- 總頁數(shù)
- 20頁
- 發(fā)布單位
- 美國材料與試驗(yàn)協(xié)會
- 當(dāng)前最新
- ASTM E3323-22
- 引用標(biāo)準(zhǔn)
- ASTM D1193 ASTM D1356 ASTM D6026 ASTM D7439 ASTM E131 ASTM E177 ASTM E2490 ASTM E3025 ASTM E3080 ASTM E456 ASTM E682
- 適用范圍
- 1.1 本測試方法描述了一種定量脂質(zhì)體成分的分析技術(shù)，脂質(zhì)體成分通常作為主要成分存在于脂質(zhì)體制劑中。
1.2 本測試方法使用高效液相色譜（HPLC）來分離脂質(zhì)體制劑中的脂質(zhì)，并使用蒸發(fā)光散射檢測（ELSD）來量化各個成分。
1.3 該測試方法定量脂質(zhì)體制劑中的三種主要有機(jī)成分：膽固醇、1,2-二硬脂酰-snglycero-3-磷酸乙醇胺-N-[甲氧基（聚乙二醇）-2000]（DSPE-PEG 2000）和氫化大豆L- α磷脂酰膽堿（HSPC）。 1.4本測試方法可以估算脂質(zhì)體制劑中膽固醇、DSPE-PEG 2000和HSPC的絕對濃度及其比例（DSPE-PEG 2000：HSPC：膽固醇）。
1.5 本測試方法描述了校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品和樣品的制備、HPLC 和 ELSD 儀器、方法開發(fā)和方法驗(yàn)證、樣品分析和數(shù)據(jù)報告。
1.6 本測試方法中分析物（脂質(zhì)成分）的檢出限和定量限分別在 2 μg ?g 至 4 μg/g 和 7 μg ?g 至 10 μg/g 范圍內(nèi)。膽固醇、DSPE-PEG 2000 和 HSPC 的分析測量范圍分別為 10 μg ?g 至 165 μg/g、10 μg ?g 至 300 μg/g 和 10 μg ?g 至 200 μg/g。
1.7 所有報告值的有效數(shù)字和四舍五入均按照實(shí)踐 D6026 中規(guī)定的指南進(jìn)行。
1.8 單位——以 SI 單位表示的值被視為標(biāo)準(zhǔn)。在適當(dāng)?shù)那闆r下，除了 SI 單位之外，cgs 單位也包含在本標(biāo)準(zhǔn)中。
1.9 本標(biāo)準(zhǔn)并不旨在解決與其使用相關(guān)的所有安全問題（如果有）。本標(biāo)準(zhǔn)的使用者有責(zé)任建立適當(dāng)?shù)陌踩⒔】岛铜h(huán)境實(shí)踐，并在使用前確定監(jiān)管限制的適用性。
1.10 本國際標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)世界貿(mào)易組織貿(mào)易技術(shù)壁壘（TBT）委員會發(fā)布的《關(guān)于制定國際標(biāo)準(zhǔn)、指南和建議的原則的決定》中確立的國際公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)化原則制定的。
ASTM E3323-22 中提到的儀器設(shè)備
| 蒸發(fā)式輕散射檢測器 ELSD | 用于定量乳脂粒 formulations 中的脂質(zhì)組分。 |
| 高效液相色譜儀 HPLC | 用于分離乳脂粒 formulations 中的脂質(zhì)組分。 |