BS EN ISO 23500-5:2019
用于血液透析和相關(guān)治療的液體的制備和質(zhì)量管理血液透析及相關(guān)治療用透析液的質(zhì)量

Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies. Quality of dialysis fluid for haemodialysis and related therapies

被代替

2024-04

適用范圍: 適用范圍本文件規(guī)定了透析液用于血液透析及其相關(guān)治療的最低質(zhì)量要求。該文檔涵蓋了血液透析和血液透析濾過的透析液，包括血液透析濾過和血流濾過替代液。不包含制備透析液所使用的水和濃縮物或其制備設(shè)備。這些領(lǐng)域由其他國際標(biāo)準(zhǔn)覆蓋。再生系統(tǒng)的滲析液體系統(tǒng)通過重新生成并循環(huán)少量的透析液，用于連續(xù)性腎臟代替療法中使用預(yù)包裝溶液的系統(tǒng)以及用于腹膜透析的系統(tǒng)與解決方案，均未包含在此文檔內(nèi)。 Scope

術(shù)語	描述
標(biāo)準(zhǔn) standard dialysis fluid	應(yīng)包含少于100 CFU/mL的總活微生物計數(shù)和低于0.5 EU/mL的內(nèi)毒素濃度的標(biāo)準(zhǔn)透析液。
超純 ultrapure dialysis fluid	超純透析液應(yīng)當(dāng)包含少于0.1 CFU/mL的總活微生物計數(shù)和低于0.03 EU/mL的內(nèi)毒素濃度。