FprEN ISO 23500-4
血液透析和相關(guān)治療用液體的制備和質(zhì)量管理 第4部分：血液透析和相關(guān)治療用濃縮液 (ISO/FDIS 23500-4:2024)

Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies - Part 4: Concentrates for haemodialysis and related therapies (ISO/FDIS 23500-4:2024)

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)

FprEN ISO 23500-4

發(fā)布單位

歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)

 

 

被代替標(biāo)準(zhǔn)

EN ISO 23500-4:2019

適用范圍

本文件規(guī)定了用于血液透析和相關(guān)治療的濃縮物的最低要求。本文件是寫(xiě)給此類(lèi)濃縮物的制造商的。在本文件的幾個(gè)例子中，討論了由最終用戶(hù)制造的透析液，以幫助澄清制造濃縮物的要求。由于濃縮液制造商無(wú)法控制最終的透析液，因此提及透析液只是為了澄清目的，并非制造商的要求。該文件包括液體和粉末形式的濃縮物。它還包括添加劑，也稱(chēng)為尖峰，它們是可以添加到濃縮物中的化學(xué)物質(zhì)，以補(bǔ)充或增加濃縮物中以及最終透析液中現(xiàn)有的一種或多種離子的濃度。本文件還規(guī)定了在用戶(hù)設(shè)施中用于將酸和碳酸氫鹽粉末混合成濃縮物的設(shè)備的要求。在透析設(shè)施中由預(yù)包裝的鹽和水制備并供該設(shè)施使用的濃縮物不包括在本文件的范圍內(nèi)。盡管本文出現(xiàn)了對(duì)透析液的提及，但該文件并未涉及最終用戶(hù)所制造的透析液。本文件還排除了對(duì)透析設(shè)施用于制造透析液的水純度的監(jiān)測(cè)頻率的要求。該文件沒(méi)有涉及無(wú)菌透析液袋或再生和再循環(huán)少量透析液的吸附劑透析液再生系統(tǒng)。本文件不涵蓋用于臨床透析患者的透析液。 ISO 23500-5 涵蓋透析液。透析液的制備涉及在床邊或中央透析液輸送系統(tǒng)中對(duì)濃縮物和水進(jìn)行配比。盡管透析液的標(biāo)簽要求放在濃縮液的標(biāo)簽上，但用戶(hù)有責(zé)任確保正確使用。本文件不涵蓋 IEC 60601-2-16:2012 中規(guī)定的血液透析設(shè)備。

FprEN ISO 23500-4相似標(biāo)準(zhǔn)

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