醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子 測試方法4.1 方法提要本測試方法采用計(jì)數(shù)濃度法，即通過測定潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某粒徑的懸浮粒子數(shù)，來評(píng)定潔凈室（區(qū)）的懸浮粒子潔凈度等級(jí)。4.2 儀器 a）光散射粒子計(jì)數(shù)器（用于粒徑大于或等于0.5μm的懸浮粒子計(jì)數(shù)）；b）濾膜顯微鏡（用于粒徑大于或...
為了達(dá)到對(duì)懸浮粒子潔凈度的評(píng)定，在日常潔凈室環(huán)境中，懸浮粒子的測試是必不可少的。今天，宏瑞科技就“潔凈室懸浮粒子的測試方法”作了以下總結(jié)：一、適用范圍：適用于潔凈區(qū)中懸浮粒子的監(jiān)測和潔凈區(qū)等級(jí)的驗(yàn)證二、檢測儀器：光散射粒子計(jì)數(shù)器（上海瑞宏激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器）三、測試前準(zhǔn)備：1.?潔凈室的溫度就保持在...
? ? ?無菌藥品生產(chǎn)第10條明確提到了對(duì)制藥潔凈區(qū)“懸浮粒子在線監(jiān)測”的要求，很多人會(huì)對(duì)這個(gè)概念產(chǎn)生誤解，會(huì)把這個(gè)要求與“面積開根號(hào)”布置粒子采樣點(diǎn)方式的潔凈度級(jí)別驗(yàn)證混淆。? ? 下面我們來談一下這兩種方式的差異：? ? 一、監(jiān)測方式的不同? ? 首先我們要知道，新版GMP的出處可以追溯到EM...
《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現(xiàn)行版國家標(biāo)準(zhǔn)分為:GB/T16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法GB/T16293-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法GB/T16294-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法...
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