CAN/CSA-Z900.1-2003(R2008)
用于移植和輔助生殖的細(xì)胞、組織和器官：一般要求

Cells, Tissues, and Organs for Transplantation and Assisted Reproduction: General Requirements

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)

CAN/CSA-Z900.1-2003(R2008)

發(fā)布

2003年

發(fā)布單位

SCC

當(dāng)前最新

CAN/CSA-Z900.1-2003(R2008)

 

 

代替標(biāo)準(zhǔn)

2008-03-26

被代替標(biāo)準(zhǔn)

CAN/CSA-Z900.1-12

適用范圍

范圍 1.1 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于移植和輔助生殖目的的人體細(xì)胞、組織和器官的安全性的一般要求。它包括潛在和實(shí)際的供體和受體、人員以及可能接觸細(xì)胞、組織或器官移植或受其影響的其他人的安全方面。本標(biāo)準(zhǔn)旨在作為基準(zhǔn)，為驗(yàn)證供體適宜性評(píng)估、檢索、加工、保存、包裝、標(biāo)簽、儲(chǔ)存、檢疫、評(píng)估、記錄保存、不良事件報(bào)告、分發(fā)、進(jìn)口的安全實(shí)踐提供最低要求或出口和召回人體細(xì)胞、組織和器官用于移植和輔助生殖。
1.2 本標(biāo)準(zhǔn)適用于參與供體適宜性評(píng)估、檢索、加工、保存、包裝、標(biāo)簽、儲(chǔ)存、檢疫、評(píng)價(jià)、記錄保存、不良事件報(bào)告、分發(fā)、進(jìn)出口和召回的單位（或設(shè)施）和個(gè)人。用于移植或輔助生殖的人體細(xì)胞、組織和器官。注：?jiǎn)挝唬ɑ蛟O(shè)施）或個(gè)人的例子包括： a) 器官捐獻(xiàn)組織； b) 組織檢索組織； c) 組織庫； d) 細(xì)胞或組織加工設(shè)施； e) 細(xì)胞培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)室； f) 組織相容性實(shí)驗(yàn)室； g) 移植計(jì)劃和設(shè)施（例如醫(yī)院和特殊診所）； h) 淋巴造血細(xì)胞項(xiàng)目，包括臨床項(xiàng)目、檢索設(shè)施和加工設(shè)施； i) 輔助生殖中心，包括使用輔助生殖技術(shù)或程序的設(shè)施，以及提供相關(guān)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的設(shè)施； j) 醫(yī)療保健專業(yè)人員； k) 指定進(jìn)口商和出口商； l) 經(jīng)銷商； m) 其他細(xì)胞、組織和器官分配服務(wù)。
1.3 本標(biāo)準(zhǔn)及其子標(biāo)準(zhǔn)（即Z900 系列標(biāo)準(zhǔn)）無意取代詳細(xì)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)操作程序，而是用于其準(zhǔn)備過程。
1.4 本標(biāo)準(zhǔn)及其子集適用于從活體或死體中獲取并用于移植或輔助生殖給人類的人體細(xì)胞、組織和器官，但不適用于以下內(nèi)容： a) 全血、血液成分（即紅血球）血細(xì)胞、粒細(xì)胞、血小板、血漿和冷沉淀物）和血液制品（即源自血漿的治療產(chǎn)品）； b) 人乳及其他排泄或分泌物質(zhì)； c) 未經(jīng)廣泛操作、改變或儲(chǔ)存的自體細(xì)胞、組織和器官。注：本標(biāo)準(zhǔn)中的一些要求可能適用于人體細(xì)胞和組織產(chǎn)品。
1.5 已為細(xì)胞、組織和器官制定了子集標(biāo)準(zhǔn)（參見第 2 條）。如果存在適用的子集標(biāo)準(zhǔn)，則本標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與該子集標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合使用。如果存在子集標(biāo)準(zhǔn)且其要求與本標(biāo)準(zhǔn)的要求不同，則適用子集標(biāo)準(zhǔn)。如果不存在子標(biāo)準(zhǔn)，則適用本標(biāo)準(zhǔn)。
1.6 在本標(biāo)準(zhǔn)中，“應(yīng)當(dāng)”用于表達(dá)要求，即用戶為了遵守標(biāo)準(zhǔn)而必須滿足的規(guī)定； ？應(yīng)該？用于表達(dá)建議或建議但不要求的內(nèi)容；和？可能？用于表達(dá)一個(gè)選項(xiàng)或在標(biāo)準(zhǔn)限制內(nèi)允許的選項(xiàng)。注釋所附條款不包括要求或替代要求；條款附帶注釋的目的是與文本解釋性或信息性材料分開。表格和圖形的注釋被視為表格或圖形的一部分，可以根據(jù)要求編寫。

專題

CAN/CSA-Z900.1-2003(R2008)相似標(biāo)準(zhǔn)

推薦