ASTM F3384-21
外科植入物用聚二氧雜環(huán)酮聚合物樹脂的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范
Standard Specification for Polydioxanone Polymer Resins for Surgical Implants
- 標(biāo)準(zhǔn)號
- ASTM F3384-21
- 發(fā)布
- 2021年
- 總頁數(shù)
- 9頁
- 發(fā)布單位
- 美國材料與試驗協(xié)會
- 當(dāng)前最新
- ASTM F3384-21
- 引用標(biāo)準(zhǔn)
- ASTM D1505 ASTM D2857 ASTM D3418 ASTM D4603 ASTM D5296 ASTM E1142 ASTM E1252 ASTM E1356 ASTM E1994 ASTM E2977 ASTM E473 ASTM E793 ASTM E794 ASTM E967 ASTM E968 ASTM F1925 ASTM F2902 ASTM F748 ISO 10993-1 ISO 11357 ISO 80000-9
- 適用范圍
- 1.1 本規(guī)范涵蓋用于外科植入物的原始聚二氧環(huán)己酮均聚物樹脂。
1.2 聚二氧環(huán)己酮通?？s寫為 PDO，也可稱為聚對二氧環(huán)己酮或聚對二氧環(huán)己酮，縮寫為 PPD。另外，它可以被稱為PDS，因為它是PDS縫合線(Ethicon，Inc.)的組合物的聚合物，代表了聚二氧環(huán)己酮聚合物的早期且廣泛使用的應(yīng)用。
1.3 本規(guī)范涵蓋能夠在 30°C 下被六氟異丙醇 (HFIP) 或六氟丙酮 (HFA) 等氟化溶劑完全溶解的原始聚二氧環(huán)己酮樹脂。
1.4 已知該組合物的均聚物是半結(jié)晶的。在本說明書中，樹脂內(nèi)的半結(jié)晶度定義為在 105 至 115 °C 之間退火時存在 DSC（差示掃描量熱法）結(jié)晶吸熱峰。雖然結(jié)晶吸熱的存在表明半結(jié)晶性，但結(jié)晶相的百分比和形態(tài)高度依賴于加工，特別是材料的熱歷史。因此，原始聚合物樹脂的熱性能和結(jié)晶度百分比（熔化溫度除外）不一定代表最終產(chǎn)品的質(zhì)量。
1.5 本規(guī)范涉及用于外科植入物的原始聚二氧環(huán)己酮基樹脂的材料特性，不適用于由這些材料制成的包裝和滅菌的成品植入物，也不涉及具有復(fù)合材料（例如染料、聚合物或陶瓷化合物，或任何其他添加劑。
1.6 與任何材料一樣，某些特性可能會因生產(chǎn)特定零件或設(shè)備所需的加工技術(shù)（例如模制、擠壓、機(jī)械加工、組裝、滅菌等）而改變。因此，應(yīng)使用適當(dāng)?shù)臏y試方法獨(dú)立評估該樹脂成型品的性能，以確保安全性和有效性。
1.7 生物相容性測試不是必需的，因為本規(guī)范無意涵蓋制造的設(shè)備。雖然樹脂的生物相容性測試可以提供潛在安全性的早期指示，但需要對最終成品裝置進(jìn)行生物相容性分析，以確定任何植入裝置的安全性和適用性。相關(guān)生物相容性信息參見本標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充要求S1和指南F2902。
1.8 以 SI 單位表示的值應(yīng)被視為標(biāo)準(zhǔn)值。本標(biāo)準(zhǔn)不包含其他計量單位。
1.9 本標(biāo)準(zhǔn)并不旨在解決與其使用相關(guān)的所有安全問題（如果有）。本標(biāo)準(zhǔn)的使用者有責(zé)任建立適當(dāng)?shù)陌踩⒔】岛铜h(huán)境實(shí)踐，并在使用前確定監(jiān)管限制的適用性。
1.10 本國際標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)世界貿(mào)易組織貿(mào)易技術(shù)壁壘（TBT）委員會發(fā)布的《關(guān)于制定國際標(biāo)準(zhǔn)、指南和建議的原則的決定》中確立的國際公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)化原則制定的。
| 術(shù)語 | 描述 |
|---|---|
| 原始聚合物 Virgin polymer | 未經(jīng)加工或制成醫(yī)療設(shè)備的聚合物初始形態(tài)。 |