DIN EN ISO 14155:2024
人體醫(yī)療器械臨床研究 良好臨床實(shí)踐 (ISO/DIS 14155:2024)

Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice (ISO/DIS 14155:2024); German and English version prEN ISO 14155:2024

被代替

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)

DIN EN ISO 14155:2024

發(fā)布

2024年

發(fā)布單位

德國標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)會(huì)

替代標(biāo)準(zhǔn)

DIN EN ISO 14155 E:2024-09

當(dāng)前最新

DIN EN ISO 14155/A11:2025-03

 

 

介紹

ISO/DIS 14155:2024《人體醫(yī)療器械臨床研究良好臨床實(shí)踐》是由德國標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)會(huì)（DE-DIN）發(fā)布并于2024年9月1日實(shí)施的一項(xiàng)重要標(biāo)準(zhǔn)，其正式編號(hào)為DIN EN ISO 14155:2024。該標(biāo)準(zhǔn)旨在規(guī)范在人體上使用的醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)過程，確保研究活動(dòng)符合倫理、科學(xué)和質(zhì)量方面的最高要求。

此國際標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了在人體醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的各種操作規(guī)程與管理措施，包括但不限于試驗(yàn)設(shè)計(jì)、倫理考量、患者權(quán)益保護(hù)、數(shù)據(jù)管理和安全監(jiān)測等方面。其目的是為了促進(jìn)醫(yī)療設(shè)備研發(fā)的安全性與有效性評(píng)估，同時(shí)保障參與者的健康和權(quán)益不受損害。

ISO/DIS 14155:2024標(biāo)準(zhǔn)適用于所有進(jìn)行醫(yī)療器械臨床研究的機(jī)構(gòu)和個(gè)人，包括但不限于醫(yī)院、大學(xué)、私人診所及科研單位等。對(duì)于希望在全球范圍內(nèi)推廣其產(chǎn)品的制造商而言，遵循此國際標(biāo)準(zhǔn)是進(jìn)入市場的重要一步。

***此介紹可能不準(zhǔn)確，請(qǐng)注意參考原文。

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