DANSK DS/EN ISO 17664-1:2021
醫(yī)療保健產(chǎn)品加工醫(yī)療器械制造商應(yīng)提供的醫(yī)療器械加工信息第1部分：關(guān)鍵和半關(guān)鍵醫(yī)療器械（ISO 17664-1:2021）

Processing of health care products – Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices – Part 1: Critical and semi-critical medical devices (ISO 17664-1:2021)

適用范圍: 與 ISO 17664-1 相同本文件規(guī)定了醫(yī)療器械制造商在處理關(guān)鍵或半關(guān)鍵醫(yī)療器械（即進(jìn)入人體通常無(wú)菌部位的醫(yī)療器械或與粘膜或非完整皮膚接觸的醫(yī)療器械）或旨在滅菌的醫(yī)療器械時(shí)所需提供的信息的要求。這包括在使用或重復(fù)使用醫(yī)療器械之前進(jìn)行處理的信息。本文件未定義處理說(shuō)明。相反，本文件規(guī)定了協(xié)助醫(yī)療器械制造商提供詳細(xì)處理說(shuō)明的要求，這些說(shuō)明包括以下活動(dòng)（如適用）：a) 使用點(diǎn)的初始處理；b) 清潔前的準(zhǔn)備；c) 清潔；d) 消毒；e) 干燥；f) 檢查和維護(hù)；g) 包裝；h) 滅菌；i) 儲(chǔ)存；j) 運(yùn)輸。本文件不包括以下處理： – 非關(guān)鍵醫(yī)療器械，除非它們旨在進(jìn)行滅菌； – 用于病人鋪巾系統(tǒng)或手術(shù)服的紡織設(shè)備； – 制造商指定一次性使用且供應(yīng)即用的醫(yī)療器械。注 – 有關(guān)將 ISO 17664 系列應(yīng)用于醫(yī)療器械的進(jìn)一步指導(dǎo)，請(qǐng)參閱 ISO 17664-2:–，附件 E。