李幼平說，中藥復(fù)方是這種傳統(tǒng)理論和臨床經(jīng)驗(yàn)指導(dǎo)下臨床治療的常用形式，國外學(xué)者制定的CONSORT草藥擴(kuò)展版，無法套用于撰寫中藥復(fù)方的臨床試驗(yàn)原理、過程和結(jié)果報(bào)告?！ ￠L期以來，由于中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)報(bào)告缺乏符合國際標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范，導(dǎo)致中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)證據(jù)長期難以獲得國際認(rèn)可，“成為中醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)國際化的主要瓶頸之一，也是為什么我們必須牽頭重新制定適合中藥復(fù)方臨床試驗(yàn)報(bào)告的原因。...
因此，必須認(rèn)真評(píng)價(jià)運(yùn)動(dòng)負(fù)荷試驗(yàn)的適應(yīng)癥，特別要注意平板運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)的禁忌癥，以免發(fā)生意外。試驗(yàn)過程中應(yīng)加強(qiáng)對受試者的保護(hù)。??? 試驗(yàn)過程中若出現(xiàn)不良事件和實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)的異常，應(yīng)及時(shí)觀察患者伴隨癥狀，并及時(shí)復(fù)查、跟蹤，分析原因。??? 注重合理地報(bào)告不良反應(yīng)。報(bào)告的方式可參考《中藥、天然藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告撰寫原則》。???...
臨床常見心血瘀阻證、氣虛血瘀證、氣滯血瘀證、痰阻心脈證等證。??? 本指導(dǎo)原則用于指導(dǎo)中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨床研究的試驗(yàn)設(shè)計(jì)。由于穩(wěn)定性心絞痛和不穩(wěn)定性心絞痛的病理機(jī)制有很大區(qū)別，癥狀表現(xiàn)、病情、治療原則、預(yù)后均不同，故臨床試驗(yàn)應(yīng)分別設(shè)計(jì)觀察。本指導(dǎo)原則重點(diǎn)闡述穩(wěn)定性心絞痛， 簡要介紹不穩(wěn)定性心絞痛。...
為貫徹實(shí)施《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，規(guī)范中藥、天然藥物處方藥說明書的書寫和印制，國家食品藥品監(jiān)督管理局早在2006年6月就已經(jīng)印發(fā)了《中藥、天然藥物處方藥說明書格式》、《中藥、天然藥物處方藥說明書內(nèi)容書寫要求》以及《中藥、天然藥物處方藥說明書撰寫指導(dǎo)原則》。據(jù)劉林通介紹，從7月1日起，國家將按照上述新的“中藥說明書”等文件的要求，對申請注冊的中藥、天然藥物的說明書進(jìn)行核準(zhǔn)和發(fā)布。...
Copyright ?2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP備07018254號(hào) 京公網(wǎng)安備1101085018 電信與信息服務(wù)業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證：京ICP證110310號(hào)