BS EN ISO 14155-1:2009 定義了醫(yī)療器械臨床研究的實(shí)施和執(zhí)行程序。它規(guī)定了一般要求，旨在 - 保護(hù)人類受試者， - 確保臨床研究的科學(xué)實(shí)施， - 協(xié)助申辦方、監(jiān)察員、研究人員、倫理委員會、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和參與醫(yī)療器械合格評定的機(jī)構(gòu)。BS EN ISO 14155-1:2009 的這一部分 a) 規(guī)定了臨床研究的實(shí)施要求，以便在旨在模擬正常臨床使用的臨床研究期間確定醫(yī)療器械的性能，揭示正常使用條件下的不良事件，并允許評估考慮到醫(yī)療器械預(yù)期性能的可接受風(fēng)險(xiǎn)，b) 規(guī)定了醫(yī)療器械臨床研究的組織、實(shí)施、監(jiān)測、數(shù)據(jù)收集和記錄的要求，c) 適用于所有在人類受試者身上評估臨床性能和安全性的醫(yī)療器械臨床研究。BS EN ISO 14155-1:2009 不適用于體外診斷醫(yī)療器械。交叉引用: ISO 14155-2 ISO 14971 ISO 10993 93/42/EEC 90/385/EEC