NF S99-211/A11*NF EN ISO 14971/A11:2021
醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械中的應(yīng)用

Medical devices - Application of risk management to medical devices

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)

NF S99-211/A11*NF EN ISO 14971/A11:2021

發(fā)布

2021年

發(fā)布單位

法國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)

當(dāng)前最新

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介紹

該標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療器械領(lǐng)域提供了風(fēng)險(xiǎn)管理的指導(dǎo)框架，涵蓋了醫(yī)療器械在整個(gè)生命周期中的風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)估與控制措施。標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容明確了風(fēng)險(xiǎn)管理的基本原則，強(qiáng)調(diào)了風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)及風(fēng)險(xiǎn)控制等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。同時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)還提出了風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的編制要求，確保相關(guān)活動(dòng)的可追溯性與合規(guī)性。此外，標(biāo)準(zhǔn)還涉及了與醫(yī)療器械相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則，為制造商和使用者提供了風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)踐指南。

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